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臨床試驗及銜接性試驗
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Q31
申請臨床試驗時會於臨床試驗資訊網站登錄，請問試驗之資訊及受試者招募訊息會於何時對外公開？
試驗之資訊及受試者招募訊息會於系統登記TFDA准予執行之發文時間20天內由系統公開訊息。 -
Q32
IND申請者可以中途變更嗎？要如何辦理變更？
IND申請者可向TFDA申請變更，除了須檢附申請函文、受試者同意書中損害賠償負責單位也須修正為新申請者，新申請者若為CRO公司須檢附藥商執照影本、機構執照影本及藥廠委託書；新申請者若為醫院須檢附醫院證明。 -
Q33
IND要從學術研究用轉查驗登記用要如何申請？檢附文件為何？
申請IND用途變更，申請函文應須說明該IND申請案轉為查驗登記用途之原由。 -
Q34
研發藥品於申請IND前應需執行哪些試驗？
請參照藥品非臨床試驗安全性規範（最新版本）。 -
Q35
藥品臨床前實驗-生殖發育毒性試驗須於申請phase I IND前完成嗎？
依「藥品非臨床試驗安全性規範」及「藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引」規定，生殖發育毒性試驗於phase I IND及phase II IND階段『可暫不要求，但須全程避孕』，『可與Phase III 同步進行胚胎毒性試驗，但須全程避孕。申請NDA送件時提供胚胎發育毒性試驗（若結果陽性，可不要求第二個物種）』。 -
Q36
於TFDA申請IND時，若已拿到USFDA的IND核准證明可否使TFDA的IND申請直接通過？或是有任何快速審查IND的審查程序嗎？
非取得USFDA之IND核准即可通過TFDA之IND核准。若該藥品臨床試驗為十大醫藥先進國至少一國參與之多國多中心臨床試驗計畫，請依TFDA公告之「多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序」申請（署授食字第0991409300號公告）。 -
Q37
在國內執行之臨床試驗招募的受試者是否有規定一定要為臺灣籍人士?是否可招募外籍新娘或外籍人士為受試者？
目前國內無法規限制受試者之國籍。然對於外籍受試者，仍應確保其理解受試者同意書之所有內容後取得同意，並依「藥品優良臨床試驗準則」第21條，對無中文閱讀能力之外籍受試者，『應由見證人在場參與所有有關受試者同意書之討論。』且見證人應閱讀受試者同意書等書面資料並確定有同意權之人充分了解所有資料內容。
有同意權之人，應親筆簽名並載明日期，但得以指印代替簽名。
見證人應於受試者同意書簽名並載明日期。試驗相關人員不得為見證人。
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Q38
TFDA是否要求同一個臨床試驗之受試者同意書需要統一版本？
要求受試者同意書內容相同但可依各醫院IRB不同要求而檢送不同格式之受試者同意書。 -
Q39
目前執行的臨床試驗會檢測受試者血液中的biomarker，由於試驗設計欲保留受試者血液，於十年後再進行其他biomarker含量的檢測，此情況的臨床試驗計畫書是否有特別規範？
請參考「人體生物資料庫管理條例」第12條及第19條規定，若計畫保存剩餘檢體，供未來科學新進展時再利用，重點在於對受試者的資訊充分告知以及受試者的個資保護，ICF須至少載明：檢體保存方式（匿名編碼coded或去連結anonymized）、保存期限（目前保存上限是20年）、儲存地點或機構、將來再利用範圍（例如用於某特定疾病相關之研究），並設有勾選同意與否欄位。
若未來再利用範圍超出原同意使用範圍，須再經審查會審查通過，未去連結儲存者應回溯資料，再次取得受試者書面同意。
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Q40
臺灣法規對於臨床試驗執行發生嚴重不良事件（SAE）通報的規定，試驗委託者接到通知後要盡快通知其他試驗中心此SAE案件，臺灣法規對此是否有期間限制？
「藥品優良臨床試驗準則（GCP）」未規範試驗委託者通知其他試驗中心的時間限制。依據「藥品優良臨床試驗準則（GCP）」第106條規定：「受試者發生任何嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知試驗委託者，並儘快提供詳細書面報告。試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起七日內通報主管機關或其委託機構，並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料。」
