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若有臨床試驗設計規劃上的諮詢需求，歡迎至財團法人醫藥品查驗中心(CDE)網站的諮詢輔導專區，填寫資料後送出，會有專人與您連繫。
醫學研究大致可分為兩種，
一種為以觀察性質為主的臨床研究，而另一種則是接受新的藥品或醫療器材介入，測試對於疾病的療效，即本篇所提之「臨床試驗」。在您參加前，會被充分告知所有的資訊，例如：試驗目的、對象、利益風險等，讓您可以充分思考後，再決定是否參加。
一種為以觀察性質為主的臨床研究，而另一種則是接受新的藥品或醫療器材介入，測試對於疾病的療效，即本篇所提之「臨床試驗」。在您參加前，會被充分告知所有的資訊，例如：試驗目的、對象、利益風險等，讓您可以充分思考後，再決定是否參加。
新藥研發到臨床試驗的過程
在您要加入的臨床試驗執行前，藥品必須經過很多的研究、審查及縝密的規劃。必須要完全符合衛生主管機關及相關研究規範才得以執行人體臨床試驗。而執行的過程中，您除了會獲得比一般治療更仔細的監測及照護外，還會額外受到相關醫院的研究倫理委員會與國家相關法規保護。
1
臨床前試驗階段
Preclinical Research
在進入人體使用前，試驗藥品須經由反覆實驗室研究與動物試驗找出潛在毒性及劑量。各項試驗數據之品質及試驗之完整性與可信度均受到相關規範保護。
2
新藥臨床試驗申請(IND)及研究倫理審查階段
人體臨床試驗執行前，研究單位會就先前實驗之療效及安全性資料擬定人體試驗計畫書，同時向衛生主管機關以及各醫院倫理審查委員會(IRB)提出申請，惟有通過衛生主管機關與IRB嚴謹審查的試驗才得以進行。
3
第一期臨床試驗
(Phase I)階段
透過健康受試者或是病人參與，主要觀察藥品對人體之安全性及藥理作用。您將會獲得非常密切的照護與監測，研究人員會根據臨床試驗之結果，來調整人體之有效劑量範圍。
健康受試者 / 病人
安全性監測
4
第二期臨床試驗
(Phase II)階段
以小規模探索治療效果、劑量效應與藥品安全性為主要目標。並為將來第三期臨床試驗決定使用之劑量及治療方法。
小規模測試
劑量 與 治療方法
5
第三期臨床試驗
(Phase III)階段
此階段已經能掌握基本的安全數據，主要為證明藥品是否能夠提供療效。通常進行包含數百人以上的大規模試驗。由於試驗之時間較長且規模更大，更能顯示出長期或是罕見的副作用。試驗結果則用來支持未來藥品上市之證據。 在某些情況下，例如為了滿足迫切的醫療或公共衛生需求，有可能在看到第二期臨床試驗的結果後，同意上市，並且同步執行第三期驗證性試驗，因此會在上市後一段時間方得知第三期驗證性試驗的結果。
大規模測試
較長試驗時間
療效 與 安全性數據
倫理審查委員會(IRB)
也稱作「人體試驗委員會」，人體試驗及臨床試驗皆須經由IRB審查，以確保您參與試驗的安全性。試驗執行過程中，受試者或家屬隨時都可以向IRB尋求協助。
受試者同意書(ICF)
也稱作「知情同意書」，同意書內會說明藥物相關訊息與可能發生之不良反應。也會詳述萬一發生危險或緊急狀況時的聯絡方式及處理方法。讓您參與試驗前，能更加了解參與試驗內容與藥品資訊。
受試者保護
若您對於試驗有任何的疑問，可以隨時詢問試驗人員，並自由決定是否參與或是退出試驗。我國已制定參與臨床試驗隱私保護相關規範，衛生主管機關、IRB及參與試驗人員，對於您所參與試驗相關訊息與隱私會仔細的保護確保不會外流。
醫學研究大致可分為兩種，
一種為以觀察性質為主的臨床研究，而另一種則是接受新的藥品或醫療器材介入，測試對於疾病的療效，即本篇所提之「臨床試驗」。在您參加前，會被充分告知所有的資訊，例如：試驗目的、對象、利益風險等，讓您可以充分思考後，再決定是否參加。
新藥研發到臨床試驗的過程
在您要加入的臨床試驗執行前，藥品必須經過很多的研究、審查及縝密的規劃。必須要完全符合資格衛生主管機關及相關研究規範才得以執行人體臨床試驗。而執行的過程中，您除了會獲得比一般治療更仔細的監測及照護外，還會額外受到相關醫院的研究倫理委員會與國家相關法規保護。
一種為以觀察性質為主的臨床研究，而另一種則是接受新的藥品或醫療器材介入，測試對於疾病的療效，即本篇所提之「臨床試驗」。在您參加前，會被充分告知所有的資訊，例如：試驗目的、對象、利益風險等，讓您可以充分思考後，再決定是否參加。
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臨床前試驗階段
Preclinical Research
在進入人體使用前，試驗藥品須經由反覆實驗室研究與動物試驗找出潛在毒性及劑量。各項試驗數據之品質及試驗之完整性與可信度均受到相關規範保護。
2
新藥臨床試驗申請(IND)及研究倫理審查階段
人體臨床試驗執行前，研究單位會就先前實驗之療效及安全性資料擬定人體試驗計畫書，同時向衛生主管機關以及各醫院倫理審查委員會(IRB)提出申請，惟有通過衛生主管機關與IRB嚴謹審查的試驗才得以進行。
3
第一期臨床試驗
(Phase I)階段
透過健康受試者或是病人參與，主要觀察藥品對人體之安全性及藥理作用。您將會獲得非常密切的照護與監測，研究人員會根據臨床試驗之結果，來調整人體之有效劑量範圍。
健康受試者 / 病人
安全性監測
4
第二期臨床試驗
(Phase II)階段
以小規模探索治療效果、劑量效應與藥品安全性為主要目標。並為將來第三期臨床試驗決定使用之劑量及治療方法。
小規模測試
劑量 與 治療方法
5
第三期臨床試驗
(Phase III)階段
此階段已經能掌握基本的安全數據，主要為證明藥品是否能夠提供療效。通常進行包含數百人以上的大規模試驗。由於試驗之時間較長且規模更大，更能顯示出長期或是罕見的副作用。試驗結果則用來支持未來藥品上市之證據。 在某些情況下，例如為了滿足迫切的醫療或公共衛生需求，有可能在看到第二期臨床試驗的結果後，同意上市，並且同步執行第三期驗證性試驗，因此會在上市後一段時間方得知第三期驗證性試驗的結果。
大規模測試
較長試驗時間
療效 與 安全性數據
倫理審查委員會(IRB)
也稱作「人體試驗委員會」，人體試驗及臨床試驗皆須經由IRB審查，以確保您參與試驗的安全性。試驗執行過程中，受試者或家屬隨時都可以向IRB尋求協助。
受試者同意書(ICF)
也稱作「知情同意書」，同意書內會說明藥物相關訊息與可能發生之不良反應。也會詳述萬一發生危險或緊急狀況時的聯絡方式及處理方法。讓您參與試驗前，能更加了解參與試驗內容與藥品資訊。
受試者保護
若您對於試驗有任何的疑問，可以隨時詢問試驗人員，並自由決定是否參與或是退出試驗。我國已制定參與臨床試驗隱私保護相關規範，衛生主管機關、IRB及參與試驗人員，對於您所參與試驗相關訊息與隱私會仔細的保護確保不會外流。