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本平台目的為推廣台灣臨床試驗,提供廠商、研究者及一般民眾臨床試驗之相關訊息。 若您需要刊登受試者招募廣告、臨床試驗相關活動或臨床試驗受托機構訊息,歡迎留下您的資料與聯絡方式,我們會儘速跟您連繫。
若有臨床試驗設計規劃上的諮詢需求,歡迎至財團法人醫藥品查驗中心(CDE)網站的諮詢輔導專區,填寫資料後送出,會有專人與您連繫。
隨著科技的進步,智慧型手機、電腦或平板電腦、穿戴式裝置等數位設備都可能變成參加試驗的重要工具,部分或全部使用這些數位工具來進行臨床試驗的方式可稱為「分散式臨床試驗(Decentralized Clinical Trial, DCT)措施」,讓我們跟著世彥小熊,一起了解這些參加臨床試驗的多元方式以及有哪些需要注意的事項:
除了藉由親赴醫院就診由醫師提供臨床試驗相關資訊,也可以透過社群媒體或相關網站了解臨床試驗的招募信息。小熊在社群媒體及網站上,發現有適合自己並正在招募受試者的臨床試驗,於是小熊透過網站上提供的聯絡方式與試驗團隊取得聯絡。
參加臨床試驗前,了解試驗的內容、可能的風險/利益及其他重要資訊是非常重要的。試驗團隊可能以「數位化告知同意程序」例如使用數位媒體包含文字、圖像、影音及網站等互動式說明,提供該臨床試驗的相關資訊,並透過智慧型手機、平板電腦或電腦等數位設備來取得「告知同意」。小熊透過使用數位媒體的方式更清楚理解試驗內容及相關重要資訊後,願意參加試驗並在平板上簽署了知情同意書。
根據不同的試驗設計,知情同意的流程可能在醫療機構或是透過遠端的方式完成。
知情同意書的形式有可能是紙本或是電子。
若使用電子化的知情同意,系統可能會請您提供身份證件或回答相關驗證問題,以確保簽署文件的是您本人。
若使用電子化的知情同意,請確認您可以透過數位設備隨時查閱電子知情同意書。
試驗期間若需要長時間記錄健康數據,例如血壓、心率、活動紀錄等,有可能會配合使用一些穿戴式裝置或相關具有數據傳輸功能之設備,試驗團隊可能於您的手機上安裝試驗相關應用程式,或請您自行操作設備回傳試驗數據。小熊在試驗團隊的教導下,學習了如何使用數據紀錄設備,並按照試驗要求實時監測並將這些數據傳送給試驗團隊。
您需要了解如何使用試驗指定的設備或應用程式。若在使用設備時遇到問題,請儘快與試驗團隊聯繫,尋求協助。
小熊除了親自到試驗機構取得藥品,試驗團隊也可能以其他方式讓小熊取得藥品。試驗主持人或試驗相關授權人員會確保小熊已了解試驗藥品的正確使用方法。此外,試驗團隊會定期追蹤小熊的用藥情況,以確保小熊正確使用試驗藥品。
根據不同的試驗設計,除了親自回到試驗機構返診訪視,也有部分試驗訪視可能可以透過電訪、視訊等遠距方式進行,亦有可能安排到附近的試驗機構或實驗室進行檢測或是安排專業人員到家中進行訪視。小熊參與的試驗允許部分的訪視可透過視訊通話與研究團隊進行,這樣可以減少小熊頻繁回到原試驗機構返診訪視所花費的時間及資源。
如果試驗的部分措施預計透過遠端方式進行,您需要了解如何使用指定的設備或應用程式,並確認您能夠進行這些遠端互動。若發現使用設備上有問題,應及時向試驗團隊尋求協助。
依照不同的試驗設計,有些試驗將會提供數位平台,例如智慧型手機的應用程式,讓您自行登錄試驗相關不良事件。
雖然您可透過指定平台登錄不良事件,但請務必確保您知道:
該試驗之24小時緊急聯絡人聯繫方式
嚴重或危險副作用
若有緊急事件請直接連絡試驗團隊。
透過以上臨床試驗分散式措施,利用現代科技和數位工具,可減少參與者親自到試驗中心的頻率,對參與者來說更為便利,亦可能提升試驗安全性及數據收集之品質。如果您想多了解臨床試驗分散式措施,建議可參考衛生福利部食品藥物管理署公告之「藥品臨床試驗執行分散式措施指引」。