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RWD與RWE

RWD/RWE

什麼是real-world data(RWD) ?

狹義來說,RWD為來自非實驗型研究之數據,只有電子資料庫或是病歷資料等方能稱為RWD。
廣義來說,RWD為隨機對照試驗以外所蒐集得到的數據,包括病患健康狀態和常規醫療保健服務等。數據來源包括醫院或保險公司的行政/病歷資料庫,例如電子健康紀錄(electronic health record)、病患自行提供的資訊(例如來自居家監控設備、穿戴式科技、健康追蹤等),或是各種因照護或研究為目的而設立的註冊系統等。

資料來源:財團法人醫藥品查驗中心-當代法規月刊97期

什麼是real-world evidence(RWE) ?

RWE 為使用RWD為研究資料來源,經適當分析方法所產生的證據。RWE可為實際臨床應用之描述研究(例如,疾病負擔或醫療資源利用等)、安全監視(例如,藥物不良反應事件統計),及相對療效之數據。透過嚴謹的研究設計,方能得到有意義的RWE。

資料來源:財團法人醫藥品查驗中心-當代法規月刊97期

臺灣現有RWD來源

RWD/RWE

全民健康保險研究資料庫
我國全民健保納保率達到99%以上,使得健保資料成為醫藥衛生相關領域研究中具有代表性的實證資料,其研究成果可作為醫藥衛生政策的參考,為重要的研究資源。自民國87年起,中央健康保險局(現改制為健保署)即委託國衛院推動「全民健康保險研究資料庫」之建置,自民國89年起提供學界健保資料庫加值服務,以利相關研究。國衛院已於105年6月28日依合約將「全民健康保險研究資料庫」原始資料及光碟資料檔等交予健保署管理。
資料來源 :全民健康保險研究資料庫-國衛院

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臺灣癌症登記中心
行政院衛生署為規劃癌症防治工作,在民國68年以行政命令方式針對50床以上醫院建立癌症登記系統,要求申報新發癌症個案的流行病學和診斷治療摘要資料,癌症登記自民國85年7月由衛生署委託『癌症登記中心』進行癌症資料收集。
資料來源 :台灣癌症登記中心

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臺灣人體生物資料庫
臺灣人體生物資料庫透過結合生活習慣、環境因子、臨床醫學與生物標幟等資訊,建立屬於臺灣本土的人體生物資料庫, 為生物醫學研究蒐集龐大的生物檢體與健康資訊,提供國內學者申請使用。
為籌建多元化的生物資料庫,增加多樣性與研究效應,因此除邀請20萬名一般民眾參與, 同時亦將邀請10萬名常見的十至十五種疾病患者加入。所收集的資料包含參與者健康情形、醫藥史、生活環境資訊與生物檢體, 長期追蹤健康參與者與疾病患者之健康變化情形與治療狀況,提供進一步基礎研究所需要的資源, 除了對國人常見疾病之致病因子與機轉的釐清有直接幫助外,亦可避免過去探討基因與環境交互作用之限制, 也為生物醫學研究者提供了一個龐大的資源,尋找足以促進健康、預防與治療疾病之生物標幟,以發展精準化醫療, 期能為臺灣民眾的健康福祉,提供重要的貢獻,促使疾病醫療邁入新的里程碑。
資料來源 :台灣人體生物資料庫

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臺灣中風登錄資料庫
「中風登錄資料庫Taiwan Stroke Registry」為第一個全國性中風數據資料庫,目的在建立一個可靠的資料庫,用以評估並協助改善中風病人之照護與醫療品質。中風登錄資料庫於民國95年建立,目前有64家醫療院所加入,並有140,000名中風患者登錄於資料庫中,以監測中風的預防和醫療品質。
此資料庫目前正在更新與建置中並未開放給任何廠商直接使用,未來新的平台首頁會連結到中國醫藥大學附設醫院臨床試驗中心,現階段採取根據廠商、與參與聯盟內的試驗主持人之要求,客製化的協助提供統計與分析後的數據供廠商臨床試驗設計參考。

中風登錄資料庫聯絡資訊:
中國醫藥大學附設醫院臨床試驗中心
- 林橙莉 小姐
E-mail: orangechengli@gmail.com
- 林美辰 小姐
E-mail: coolindm@gmail.com
資料來源 :中國醫藥大學附設醫院臨床試驗中心

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