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問答集

c-IRB

  • Q1

    請問c-IRB的機制?

    自2013年開始實施c-IRB機制。多中心臨床試驗於送件系統中登錄後,將由系統於7家主審IRB中,依輪序選出一家IRB擔任該案件主審IRB,主審IRB須於20個工作天內(可扣除廠商補件時間)完成審查,廠商將主審IRB審查完成之資料及結果送至副審IRB審查,副審IRB須於10個工作天內完成審查。

  • Q2

    申請c-IRB機制需具備什麼條件?

    只要是一個多中心的臨床試驗,並且試驗醫院需包含至少一間主審IRB名單中的醫院。

  • Q3

    副審IRB若結論為不同意執行,可否不上審查會直接告知廠商結論?

    簡易審查不得逕為不同意之決定,所以副審IRB若要做成不同意執行之決定,一定要經由審查會全會審查。請參考人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法第十一條規定:簡易程序審查案件,委員未為核准之決定時,應經一般程序審查。

  • Q4

    同一時間有兩個多中心第三期臨床試驗案,同樣的compound、參與試驗醫院一樣,、收案族群一樣,唯一比較不同的是兩案的比較藥品不一樣。這樣的情形是否有機會在同一時間送審時,由同一個主審醫院執行審查,以節省案件審查時間,讓主審審查委員能在同一時間同時審理兩件類似案件,能從同一個角度提出對兩件案子的審查意見,進而同時針對兩案作比較,讓流程更順暢。

    針對此種案例,可以以人工指派方式,安排同一主審IRB審查,請廠商要申請前,先與CDE承辦人員聯繫。

  • Q5

    若有修正案或變更案,是否一樣可走CIRB流程?

    自2018年8月起,變更案/修正案納入CIRB機制管理,廠商需於系統申請CIRB變更案案號。若廠商決定變更案/修正案要各IRB獨立送審,則需至CIRB系統申請「結案」。一旦申請結案的案件,則不能再以CIRB主副審機制審查。

  • Q6

    可以於主審審查完成後,不送副審IRB嗎?

    除非有合理理由,廠商應遵守CIRB流程,完成副審IRB送審。

  • Q7

    案件已線上送審並排好主審IRB,若因與國外廠商合約關係,須延後送件約1-2個月,請問是否需先撤案?

    若確定之後會送件,則不需撤案,待合約完成後儘快送審即可。