聯絡我們
CONTACT
本平台目的為推廣台灣臨床試驗，提供廠商、研究者及一般民眾臨床試驗之相關訊息。 若您需要刊登受試者招募廣告、臨床試驗相關活動或臨床試驗受托機構訊息，歡迎留下您的資料與聯絡方式，我們會儘速跟您連繫。
若有臨床試驗設計規劃上的諮詢需求，歡迎至財團法人醫藥品查驗中心(CDE)網站的諮詢輔導專區，填寫資料後送出，會有專人與您連繫。
Q1
請問c-IRB的機制？
自2013年開始實施c-IRB機制。多中心臨床試驗於送件系統中登錄後，將由系統於7家主審IRB中，依輪序選出一家IRB擔任該案件主審IRB，主審IRB須於20個工作天內（可扣除廠商補件時間）完成審查，廠商將主審IRB審查完成之資料及結果送至副審IRB審查，副審IRB須於10個工作天內完成審查。
Q2
申請c-IRB機制需具備什麼條件？
只要是一個多中心的臨床試驗，並且試驗醫院需包含至少一間主審IRB名單中的醫院。
Q3
副審IRB若結論為不同意執行，可否不上審查會直接告知廠商結論？
簡易審查不得逕為不同意之決定，所以副審IRB若要做成不同意執行之決定，一定要經由審查會全會審查。請參考人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法第十一條規定：簡易程序審查案件，委員未為核准之決定時，應經一般程序審查。
Q4
同一時間有兩個多中心第三期臨床試驗案，同樣的compound、參與試驗醫院一樣，、收案族群一樣，唯一比較不同的是兩案的比較藥品不一樣。這樣的情形是否有機會在同一時間送審時，由同一個主審醫院執行審查，以節省案件審查時間，讓主審審查委員能在同一時間同時審理兩件類似案件，能從同一個角度提出對兩件案子的審查意見，進而同時針對兩案作比較，讓流程更順暢。
針對此種案例，可以以人工指派方式，安排同一主審IRB審查，請廠商要申請前，先與CDE承辦人員聯繫。
Q5
若有修正案或變更案，是否一樣可走CIRB流程？
自2018年8月起，變更案／修正案納入CIRB機制管理，廠商需於系統申請CIRB變更案案號。若廠商決定變更案／修正案要各IRB獨立送審，則需至CIRB系統申請「結案」。一旦申請結案的案件，則不能再以CIRB主副審機制審查。
Q6
可以於主審審查完成後，不送副審IRB嗎？
除非有合理理由，廠商應遵守CIRB流程，完成副審IRB送審。
Q7
案件已線上送審並排好主審IRB，若因與國外廠商合約關係，須延後送件約1-2個月，請問是否需先撤案？
若確定之後會送件，則不需撤案，待合約完成後儘快送審即可。