註：○：表示須檢附該項目之資料。　╳：表示不須檢附該項目之資料。　△：表示視個案而定。

*1：表示應另依中央衛生主管機關相關公告規定辦理。

*2：依第二十四條第二項規定，除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外，得以書面審核而免送驗樣品。
*3：經中央衛生主管機關公告得以其他資料替代之藥品，不再此限。
＋：監視藥品之學名藥，監視期間內應檢附與以新藥提出查驗登記申請且取得許可證之廠商相同標準之國內臨床試驗報告（含銜接性試驗）；如前述新藥於查驗登記核准時未檢送國內臨床試驗報告（含銜接性試驗）者，則其學名藥應檢送（1）生體相等性試驗報告，或（2）生體可用率及臨床試驗報告。監視期滿藥品，應檢送（1）生體相等性試驗報告，或（2）生體可用率及臨床試驗報告。
＋＋：一般學名藥如係控釋劑型製劑或屬中央衛生主管機關公告須執行生體相等性試驗之品目者，應檢送（1）生體相等性試驗報告，或（2）生體可用率及臨床試驗報告。

• 國產管制藥品查驗登記應另檢附管制藥品原料申請核准證明或挪用證明。
• 安定性試驗資料包括書面作業程序、試驗報告、指標之定量分析方法及其方法之驗證等各一份。
• 申請輸入藥品查驗登記，如係無菌製劑產品者，其關鍵性製程確效應含滅菌確效資料。
• 委託製造或檢驗者，應附委託製造或檢驗契約書。
• 醫用氣體係指供醫療用且含量各為百分之九十九．○v/v以上之二氧化碳（CO2）、氧氣（O2）及氧化亞氮（N2O）等三品項，其中二氧化碳（CO2）及氧氣（O2）之製造方法係源自大氣分離者，得免附安定性試驗資料，惟須留廠備查。