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學名藥
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Q21
學名藥查驗登記可從哪裡下載 eCTD builder？
請逕至TFDA網站>業務專區>藥品>藥品查驗登記電子送件>檔案下載 -
Q22
若以eCTD送件，module 1的部分是否需要檢送紙本？
若該文件須加蓋印章或簽證者，如申請書、切結書、出產國製售證明…等等，除掃描建立電子檔外，須提供正本之紙本文件。 -
Q23
CTD格式中所列之項目是否於申請查驗登記時皆須檢附資料？
CTD格式為申請案件之文件編排與呈現方式，而各類型藥品所需檢附之行政 資料與技術性文件仍須參考藥品查驗登記審查準則及相關規定。 -
Q24
申請學名藥查驗登記是否須檢附CTD module 1~5全部資料？
申請學名藥查驗登記，須參照藥品查驗登記審查準則之規範內容檢附相關資料，並依照CTD之格式編排文件內容。現行須檢附 CTD module 1與 3資料; CTD module 5（BA/BE試驗報告視個案而定），CTD module 2（為概要說明，檢送文件可以交互參照的方式呈現，現階段並未強制要求，鼓勵申請者提供）。 -
Q25
CTD module 2為M3~M5的概要，是否可以交互參照方式呈現？
Module 2為概要說明，檢送文件可以交互參照的方式呈現，現階段並未強制須檢送module 2。 -
Q26
學名藥查驗登記審查過程中，檢送的補件資料是否需要以CTD格式呈現? 須檢送多少份數？
配合原申請案，補件資料請以CTD格式編排呈現。 若以e-CTD製作電子補件資料光碟，須提供1片光碟；若以CTD格式(PDF檔)製作電子補件資料光碟，則視補件內容而定，如包含CMC與PK補件內容，須提供2片光碟；若以CTD格式製作紙本補件資料，須依補件內容分別裝訂檢送。 -
Q27
如何準備編排CTD格式紙本文件？
建議依101年7月24日署授食字第1011405725號公告的CTD格式編排與整理。 -
Q28
CTD格式紙本文件，資料裝訂時須注意事項為何？
建議以A4尺寸(E.U. & Japan)或8.5 x 11”尺寸(U.S.)規格紙張為主，可在資料左側邊打孔，資料內容應清晰，不可因裝訂或打孔破壞資料內容完整性。每份獨立文件貼上侧標，或以隔頁或側標分隔，依CTD查檢表標題，以英文或繁體中文標示其所屬章節。另建議每頁都有表頭/表尾表示其所屬章節。 -
Q29
CTD格式紙本文件，編排頁碼時須注意事項為何？
CTD格式紙本文件之編排頁碼方式，可參考ICH建議，每份獨立的文件均從page 1開始加上頁碼。 -
Q30
若CTD格式中該章節內沒有資料，該如何呈現？
對於CTD格式無須檢附之項目，仍應保留該章節，並註明「沒有資料」或「無須檢附」或「不適用」。
