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學名藥
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Q11
執行生體相等性試驗之對照藥品規定為何？
請參考「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」第11條之規定。選擇執行生體相等性試驗之對照藥品，規定如下：
一、監視新藥成分之對照藥品，應選用有資料證明係原開發廠之產品或中央衛生主管機關核准上市之第一家產品。
二、非監視新藥成分之對照藥品，應選用有資料證明係符合下列情形之一者：- 原開發廠之產品。
- 已知生體可用率之國內市售品。
- 與原開發廠之產品具生體相等性或證明臨床有效性之產品。
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Q12
何種學名藥得免除生體相等性試驗？
請參考「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」第8條之規定。符合下列情形之一者，得免除生體相等性試驗：- 血管內給藥注射劑。
- 學名藥口服溶液劑，如其賦形劑不影響主成分吸收者。
- 血管外給藥注射劑，如學名藥注射溶液劑與原開發廠產品或藥典收載規格之酸鹼值（pH值）相同，且除防腐劑、緩衝劑外之配方均相同者。
- 供吸入之氣體或蒸氣。
- 皮膚外用製劑之學名藥。但不含需皮下及皮內吸收之製劑。
- 眼用、耳用製劑之學名藥。
- 同一口服固體製劑之高、低劑量產品查驗登記、或已執行生體相等性試驗且經核准上市後之變更登記，經中央衛生主管機關認可得以溶離曲線比對試驗替代生體相等性試驗者。
- 其他經中央衛生主管機關依申請人檢附之資料核定得免除者。
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Q13
監視成分學名藥（含監視期間及監視期滿）的BE試驗及臨床試驗的規定為何？
監視成分之學名藥，監視期間內應檢附與以新藥提出查驗登記申請且取得許可證之廠商相同標準之國內臨床試驗報告（含銜接性試驗）；如前述新藥於查驗登記核准時未檢送國內臨床試驗報告（含銜接性試驗）者，則其學名藥應檢送（1）生體相等性試驗報告，或（2）生體可用率及臨床試驗報告。監視期滿之學名藥申請，應檢送（1）生體相等性試驗報告，或（2）生體可用率及臨床試驗報告。 -
Q14
非監視成分學名藥是否需要執行生體相等性試驗（BE Study）？
非監視成分學名藥且不屬於中央衛生主管機關公告應執行生體相等性試驗之非監視藥品品項者毋須執行BE試驗。 -
Q15
國內需要執行BA/BE試驗藥品品項為何？
請參考食品藥物管理署網站「監視中藥物安全監視名單」與「藥品執行國內BA/BE試驗清單」，確認是否為監視成分。 -
Q16
學名藥查驗登記之安定性試驗資料為何？
申請時應檢附至少一批先導性規模之成品6個月加速試驗及6個月長期試驗資料，在核准領證時，則需補繳12個月之長期試驗資料。 -
Q17
何謂通用技術文件(Common Technical Document, CTD) 格式?
國際醫藥法規協合組織（International Conference on Harmonisation, ICH）訂定通用技術文件(Common Technical Document, CTD)格式，以規範藥品查驗登記送審資料能以統一的格式來呈現。
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Q18
CTD格式的架構為何?
CTD由五個模組(Module1~5)組成，模組1依不同地區而異，模組2、3、4 和5 在各ICH地區是統一的，如下表：模組 內容敘述 模組 1 地區性行政資料(Regional Administrative Information ) 各地區之行政資料要求 模組 2 通用技術文件摘要(Summaries) 藥品品質、非臨床和臨床資料之摘要 模組 3 品質(Quality) 藥品原料藥、成品之化學製造管制(CMC)的資料 模組 4 非臨床試驗報告(Non-Clinical Study Reports) 在動物體上執行藥理學、毒理學試驗的資料 模組 5 臨床試驗報告(Clinical Study Reports) 臨床試驗、人體藥動藥效學試驗的資料 -
Q19
國內學名藥查驗登記採CTD格式送審何時開始實施？
依據衛生福利部102年10月18日部授食字第1021452529號公告：自103年7月1日起，廠商申請學名藥查驗登記時，除依藥品查驗登記審查準則及相關規定檢附資料向本部食品藥物管理署提出申請外，其所檢附資料應依「通用技術文件格式（CTD）」呈現。 -
Q20
申請學名藥查驗登記是否可採用e-CTD電子送件方式？
請參考101年10月15日署授食字第1011408090號公告。廠商申請藥品查驗登記時，得選擇下列任一方式送件，以使用食品藥物管理署「藥品查驗登記電子檔案產生器（簡稱eCTD Builder）」為建議方式，各類送件方式說明如下：- 使用於本署網站公告eCTD Builder，製作符合食品藥物管理署公告「CTD格式」之電子資料光碟送件。並請於送審文件中明顯標示「本案使用本署eCTD Builder」。
- 依照本署公告之「CTD格式」，自行製作電子資料光碟送件，並以PDF文字檔為主。
- 紙本資料送件。
