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學名藥
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Q41
3.2.P.6與3.2.S.5皆是對照標準品或對照物質之說明，是否若在3.2.S.5已列，則不須於3.2.P.6中重複列出？
在3.2.P.6之段落中，若有資料已列於3.2.S.5中，則得以交互參照方式之方式引用， 但其餘所有對照標準品或對照物質之資料，例如僅用於分析成品時使用者，皆須列於3.2.P.6中。 -
Q42
有關注射劑之增加容量(overfill)應於何章節段落呈現？
有關注射劑之增加容量(overfill)須列於3.2.P.1(成品性狀及配方組成)，合理性說明應置於3.2.P.2.2.1(配方開發)。 -
Q43
安定性試驗計畫書與報告應於何章節段落呈現？
安定性試驗計畫書及試驗結果之概要、推估之架儲期應置於3.2.P.8.1(安定性概要 及結論)。核准後安定性試驗計畫書及承諾應置於3.2.P.8.2(核准後安定性試驗計畫 書及承諾)。 -
Q44
溶離試驗條件為自行開發，須提供的資料為何？應於何章節段落呈現？
若溶離試驗條件為自行開發，請提供合理的說明(如dissolution development report)，其相關資料請置放3.2.P.2.2.1配方開發章節。 -
Q45
溶離率曲線比對試驗之分析方法的確效資料應於何章節段落呈現？
應用於溶離率曲線比對試驗之分析方法的確效資料，請置放在3.2.P.5.3 Validation of Analytical Procedures。 -
Q46
目前國內執行BE試驗或溶離率曲線比對試驗之學名藥，上述試驗結果與CMC資料審查是分開審核，在CTD格式送件中，BE/溶離率比對試驗資料檢送的時機為何？
對於國內執行BE試驗或溶離率曲線比對試驗之學名藥申請案，上述試驗與CMC資料審查雖然是分開審核，申請者仍可選擇同時送件或分開送件，TFDA可依內部流程處理。 -
Q47
當藥品為高低劑量以溶離率曲線比對試驗取代BE試驗時，如何檢附M5資料？
當藥品為高低劑量以溶離率曲線比對試驗取代BE試驗，可將溶離率曲線比對試驗報告放入3.2.P.2.2.1配方開發章節中，則M5毋須放置溶離率曲線比對試驗報告。 -
Q48
與臨床試驗相關資訊(如BA/BE study report)應於何章節段落呈現？
與臨床試驗相關資訊(如BA/BE study report) 建議置於5.3.1.1或5.3.1.2章節。相關要求依照「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」之規定。 -
Q49
人體試驗之生物檢體分析及分析方法報告應於何章節段落呈現？
分析方法確效與試驗檢品分析報告可包含在clinical study report 中或歸類在5.3.1.4章節中。
