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法規架構

問答集

原料藥

  • Q1

    製劑申請查驗登記 ，可否有一個以上之原料藥來源？如何申請？

    製劑申請查驗登記，可有一個以上原料藥來源。 應檢附新增之原料藥來源與原採用之原料藥間CMC比對資料，向TFDA提出申請。

  • Q2

    如原料藥製備無水及水合物，是否可於同一件DMF案件申請？

    否，應分案申請。

  • Q3

    同成分之原料藥，如有不同的粒度分佈，是否可於同一件DMF案件申請？

    是，不需分別申請DMF案件。廠商應自行評估是否有市場需求(若不同粒徑影響藥品溶離特性)可另案個別申請。

  • Q4

    原料藥最後步驟有兩個以上製造廠製造，可否以單一案件申請DMF？需分案申請？

    國內核備函之管理方式乃一張DMF核備函以一原料藥品項由一家製造廠。意即ㄧ張DMF核備函僅載明一家製造廠。不同製造廠製得之原料藥，應分案申請。

  • Q5

    國內不同的代理商，可否個別申請來自國外相同原料藥製造廠所生產的原料藥DMF？

    可以，將取得不同核准編號之DMF核備函。

  • Q6

    依102.02.21公告(署授食字第1021400426號)規定取得國產原料藥許可證後，申請DMF核備是否還需檢送完整資料再審查一次？

    1. 持有85年後核發國產原料藥許可證且尚在有效期間內者，可免檢附技術性資料重複審查，原則上繳交規費後，可直接核發DMF核備函。
    2. 申請國產原料藥查驗登記時，可同步申請DMF核備，須另繳交規費，領證時一併核發。

  • Q7

    不同廠商申請相同製造廠提供的原料藥DMF，是否須檢附完整的技術項資料？有無簡化程序？

    應先了解第一家廠商是否已取得DMF核備函：
    1. 若第一家廠商已取得DMF核備函，第二家可檢附Open Part並原廠授權函說明第一家廠商DMF核准編號，無須再檢送Closed Part。
    2. 若第一家廠商的DMF尚在審查中，第二家可檢附Open Part並原廠授權函文說明TFDA第一家廠商的送審案號，無須重複檢送Closed Part。
    3. 若第一家廠商的DMF業經核不准備查，第二家須重新檢送更新之技術性資料。若仍僅檢送與第一家相同的資料，無法取得核備。

  • Q8

    原料藥主檔案的closed part或不足資料，是否可以提供原廠緩衝期？

    依規定無法再給予緩衝期，申請者應事先與國外原廠進行溝通，提供完整資料後再進行送件審查。

  • Q9

    TFDA是否開放國外原料藥廠直接送件申請DMF？

    目前不接受，國外原料藥廠須委託國內具藥商資格之代理商或製劑廠送件申請DMF。

  • Q10

    TFDA公布之原料藥主檔案技術資料查檢表，是否每項資料都須提供，或視國外原料藥廠願意提供哪幾項？有些國外原料藥藥廠僅提供部分資料。

    DMF申請者須依102.02.21署授食字第1021401257號所公告之「原料藥主檔案技術資料查檢表」檢齊所有項目資料送審，如國外原料藥藥廠無法提供某些資料，應敘明理由加以說明。
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