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原料藥
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Q31
製劑使用之原料藥是否須檢附GMP相關證明文件？
是，依據藥品查驗登記審查準則第三十二條，製劑使用之原料藥應符合藥品優良製造規範。 -
Q32
未收載於藥典之原料藥，其規格要求有哪些?
未收載於藥典的原料藥，有關規格的制定，可參考ICHQ6A與原料藥相關的內容，原料藥一般規格包括鑑定(Identification)、定量(Assay)、純度(Purity)與其他項目之分析，如外觀、晶型與顆粒大小等。其中，鑑定項目原則上應包括兩種不同原理的方法。此外，純度試驗之項目應包括不純物、殘餘溶劑、重金屬、水含量、灰分等。 -
Q33
申請國產原料藥許可證時，可否同時申請DMF核備？
可以同時併案申請，並同時繳交原料藥查驗登記規費及DMF規費，DMF核備函於領證時一併核發。 -
Q34
已核准上市的藥品，原料藥廠變更是否要向TFDA申請變更？需檢附哪些資料？
是，建議依查驗登記審查準則第53條，應檢附下列資料：- 藥品變更登記申請書。
- 藥品許可證正本。
- 新增或變更之有效成分符合藥品優良製造規範證明文件。。
- 該原料藥技術性資料經中央衛生主管機關核准之證明文件。
- 新舊有效成分規格差異之說明及其佐證。
- 依劑型特性之製劑成品檢驗結果比對評估資料。
- 前款應執行溶離試驗且溶離曲線比對結果不相似者（f2＜50），應另檢送藥品生體相等性試驗報告。
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Q35
原料藥尚未取得許可證之前，若該原料藥製成之製劑申請查驗登記，經TFDA准予備查，是否可先購買取得該原料藥製成製劑，待該原料藥取得許可證後始進行販售？
依藥事法第6條以及藥事法第39條，該原料藥應先取得許可證後，始可製成製劑，再進行販賣；並依據藥事法第20條，藥品若未經TFDA核准而擅自製造，將可能被認定為違法製造偽藥。 -
Q36
輸入原料藥申請查驗登記，哪些行政文件須辦理我國駐外館處簽證？
製售證明（CPP）及GMP證明文件須辦理我國駐外館處簽證，有關GMP證明文件之規定可參考TFDA網站：首頁>業務專區>製藥工廠管理>製藥工廠。 (http://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=301&id=9544&chk=d8fb8bd2-1d5c-40ee-b5ca-95cd0566c2fd¶m=pn%3d1%26sid%3d301#.VXVaPmdO6Um) -
Q37
原料藥申請查驗登記，可否以該原料藥之DMF核准函取代重複檢送closed part技術性資料？
可以，但仍須檢齊相關行政文件。 -
Q38
國內已有同來源原料藥之DMF核備函，若不同廠商亦欲申請該DMF核備函時，要如何授權引用？
應提供原廠授權函，授權函中應註明欲引用之核備函文號。
