依據衛生福利部食品藥物管理署申請案件處理期限表 104年06月29日FDA藥字第1041400206號公告

依據食品藥物管理署99年11月16日署授食字第0991614012號公告「第二等級且無類似品醫療––器材查驗登記申請之簡化規定說明」，除中央衛生主管機關另有公告需於國內進行臨床試驗者外，其他第二等級且無類似品之醫療器材辦理查驗登記申請時，檢具相關資料佐證產品完全符合下列要件者，得免附臨床試驗報告資料。

1. 該產品預期效能無種族差異。
2. 該類產品宣稱之預期用途或適應症，未曾於國外有嚴重不良反應報告及未曾被要求下市。
3. 該產品與國內已核准上市產品之不同處，可以經由臨床前資料(含試驗)證明其不影響產品之安全及有效性；或提供該產品已於美國及歐盟核准上市之證明文件，且其擬申請之適應症未超出美國及歐盟皆核准之範圍。 
4. 在申請過程中如有類似品上市，可先與本署溝通，經評估其產品特性相似且風險等級未提升，可改以一般醫療器材審查，但如屬高風險之產品，仍須檢附臨床資料並提醫療器材諮詢會討論。

www.fda.gov.tw > 業務專區 > 醫療器材 > 證明書及備查函申請 > 醫療器材屬性管理查詢 
法規依據：依醫療器材管理辦法第6條，藥商或民眾得繳交費用及檢附下列資料向中央衛生主管機關函詢醫療器材分類分級品項及管理模式。 
公告處理時程為90天。 
申請費用：2000元/份。 
檢附文件： 

1. 醫療器材屬性管理查詢單 
2. 原廠產品說明書(或目錄)及其詳細中文翻譯稿(包括使用方法、功能及工作原理)。 
3. 美國或歐盟對該產品之分類分級參考資料。 
4. 其他經中央衛生主管機關指定之資料。

食藥署針對廠商送件之缺失進行分類統計，依所佔比率由高至低說明如下：
檢驗資料（即臨床前測試、重要製程(如滅菌)確效計畫和報告、原廠品質管制資料等驗證產品安全和功能的測試報告）未檢附齊全，為最常見之缺失（佔68％~82％）。建議廠商於研發階段先搜尋並參考國內外產品相關標準及指引，或先了解其他類似產品進行之檢驗項目為何；如為輸入者，送件前應與國外原廠充分溝通，請其提供完整資料，以免影響申請進度。 

缺少品質系統(GMP或QSD)認可登錄證明文件及產製國出具之製售證明，或檢附之文件刊載內容不完整或不正確。因為此2項文件的申辦需要較長時間，常常因為申請、補辦不及，故成為不准登記原因頗高。請儘可能提早申請，並先自行確認內容之完整及正確性。 

第2等級醫療器材擬以美、歐出具之核准上市證明文件替代檢驗資料者，缺少相關上市證明文件，或檢附之文件刊載內容不完整或不正確，由於此2項文件的申辦亦需要花費較長時間，如申請、補辦不及，又無法提供完整的產品檢驗資料，成為不准登記的原因亦頗高。 

部分第3等級醫療器材因長期植入人體，或為生命支持(life-support)重要器材，無法僅以檢驗資料驗證其安全和功能，必須檢附臨床試驗報告。此種查驗登記案如未提供臨床試驗報告，或報告不齊全、無法完整驗證確定產品安全和功能，亦為不准登記的原因。 

仿單標籤檢附不全或錯誤，包括中文仿單稿、原廠仿單（使用說明書、型錄）、原廠最小包裝及標籤等，本項缺失雖常列於補件中，但通常可補齊，甚少成為不准登記原因。 

技術性資料，包含產品結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等，除非原廠不願提供，通常可補齊，甚少成為不准登記原因。 
授權登記書、切結書、申請書等，通常可快速補正，甚少成為不准登記原因。
 

不會比較快!申請第二等級醫療器材查驗登記，如有類似品經核准上市者，得檢附美國及歐盟之上市證明文件，減免臨床前測試等資料，惟屬第三等級醫療器材或無類似品之醫療器材，則無法減免臨床前測試等資料。國產醫療器材若選擇先到歐盟、美國上市，因歐盟、美國審查亦需時間，等到取得歐美上市證明，再回來台灣辦查驗登記，整體而言不會節省產品等待上市時間，建議國產醫療器材仍先在台灣辦理查驗登記，若有布局歐美市場之規劃，可同步於歐盟、美國申請上市。另本署為扶植國內醫療器材產業，訂有「醫療器材專案諮詢輔導要點」，鼓勵符合資格的創新醫療器材在研發階段，即可向本署申請諮詢輔導服務，本署將提供專業意見，以協助申請者縮短產品上市前準備時間，歡迎國內業者多加利用專案諮詢輔導管道。

醫療器材常見以環氧乙烷（EO）和輻射（Gamma Ray）方式進行滅菌，2種滅菌方式的確效分別有ISO11135和ISO11137標準可參考。本署對滅菌確效報告的要求簡述如下： 
應有進行的依據。 
應包含說明滅菌方法所適用的產品，且與擬申請產品相符。 
應說明設定的Sterility assurance level[SAL]值。 
應闡釋滅菌確效進行的結果（如生物指示劑或生物負荷量測試的結果）如何驗證此滅菌方法可達成原所設定之SAL值。 
應為近期（至多2-3年）內所進行。
 

有關食品藥物管理署已公告申請查驗登記時，須在國內進行臨床試驗之品項，可參考醫療器材管理辦法附件三之內容。至於其他申請查驗登記的醫療器材是否要在國內進行臨床試驗，廠商應先就產品特性評估（如有人種差異之考量等），是否有於國內進行臨床試驗的需求；必要時，可依食品藥物管理署92年12月2日衛署藥字第0920332729號公告，備齊相關文件向食藥署函詢。

因為有些申請產品屬於高風險醫療器材，例如：冠狀動脈支架、頸動脈支架及玻尿酸植入劑..等風險性較高的產品或是申請之產品規格與衛署核准之類似品不盡相同，因有臨床使用安全及功效的疑慮，所以除了須提供臨床前評估外，尚須提供臨床試驗報告和學術相關文獻資料，經審查確認產品臨床安全性及功效後，再行決定是否核發許可證。

醫療器材臨床試驗計畫，可以平行送審 (即同步送食品藥物管理署以及醫院人體試驗委員會)，惟須注意，最終執行之臨床試驗計畫書版本、受試者同意書版本，需經食品藥物管理署以及醫院人體試驗委員會核准。

依據藥事法第5條，試驗用藥物(藥品及醫療器材)，係指醫療效能及安全尚未經證實，專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物。另依據藥物樣品贈品管理辦法第2條第2款，藥物申請專供研究、試驗之用者，得申請為藥物(醫療器材)樣品。 
經中央衛生主管機關核准之臨床試驗用醫療器材，應依藥物樣品贈品管理辦法第19條規定，標示「臨床試驗用」字樣，可以中文或等義英文(Research Use Only or Investigational Use Only)標示。 

臨床試驗用醫療器材，應依藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範第四章臨床試驗用醫療器材之規定，另其設計與開發、製造、加工、包裝、儲存及安裝之方法、設施，適用藥物優良製造準則第三編第二章之規定。