申請查驗登記時，輸入產品須檢附外文仿單以作為中文仿單翻譯及核定之依據，然其中如有不適於我國國情、不當宣稱或無法提供足夠驗證之資料等情形，經審查後相關內容將不予刊載於中文仿單中，故仿單核定本內容以中文仿單所述為限，其外文仿單不納入核定範圍，將留於案中存查，不再與核定本同時裝訂。

但有關產品詳細操作、維修及使用程序，如經審查確認係限專業人員使用者，得於中文仿單中註明「使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用」，相關內容得逕參照原廠文件，不須另轉載於中文仿單中。
未來如原廠外文仿單版本變更，但內容未影響中文仿單核准刊載之內容者，藥商得自行留存備查，無需辦理變更登記。對於前已經核定裝訂有外文仿單之仿單標籤核定本，外文仿單版本更新時亦比照相同原則辦理。

有關仿單核定詳細說明另可參考食品藥物管理署100年6月2日FDA器字第1001604478號函「有關輸入醫療器材許可證之仿單核定原則」，及100年8月10日FDA器字第1001607630號函「有關輸入醫療器材許可證之仿單標籤核定本核定原則及後續變更辨理方式」。 
 

定義：製售證明是指由醫療器材產製國最高衛生主管機關出具之證明文件，內容載明製造廠名稱、廠址、醫療器材名稱、規格型號、製造情形及准在其本國販賣實況。此份證明文件為輸入醫療器材查驗登記案必備之資料。各國政府對於此項文件有以下名稱：Certificate to foreign government、Certificate of free sale、Free sale certificate等。實際文件格式可參考本署網站「產製國政府許可製售證明正本(國產者免附)(含參考範例)」網頁中所公告之製售證明及歐盟上市證明範例。 

委託製造：如果輸入醫療器材為委託製造，且未於受託製造廠所在國家上市，得以(1)委託者所在國家出具自由販賣證明及(2)受託製造廠所在國家出具製造證明代替。舉例說明，B產品由一家美國公司委託一家位於日本的製造廠生產，如果B產品已在日本核准上市，則檢附日本最高衛生主管機關（厚生省）出具的製售證明，如果B產品未在日本上市，則需檢附日本最高衛生主管機關出具的製造證明（即內容僅載明製造廠名稱、廠址、醫療器材名稱、規格型號、製造情形，未載『核准於本國上市』），及美國最高衛生主管機關（食品藥物管理署即FDA）出具的自由販賣證明（內容載明製造廠名稱、廠址、醫療器材名稱、規格型號及可於本國上市）。 

注意事項：上面所提的製售證明、製造證明、自由販賣證明，都必須限於出具日2年以內有效，且應經我國駐外單位（如使領館、代表處、辦事處等，中國大陸地區製售證明之驗證單位為海峽交流基金會）驗證。如證明文件非以英文出具（如西班牙文、日文、葡萄牙文等），應同時檢附中文或英文譯本，且譯本應一併驗證。 

使用影本文件：有時一份製售證明上可能刊載多項產品，廠商可以將正本檢附在最早申請之案件內，其他案件以影印文件代替，但應注意應指明文件的正本放置在哪一個申請案號中，以便審核人員查證。
 

無法接受。因外銷專用許可證表示該產品不能在美國上市，與製售證明要件不符。