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原料藥
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Q21
某廠商之前有取得一DMF核備函，由於原廠更換製造廠，是否需要再重新申請一次DMF？
可依藥品查驗登記審查準則附件十二申請變更，或重新申請DMF。 -
Q22
生物藥品原料藥須申請DMF嗎？
生物製劑之原料藥須依據署授食字第1021401257號公告「原料藥主檔案(DMF)技術性資料查檢表」檢附資料，其DMF審查一般直接併入該生物製劑NDA案件審查。 -
Q23
申請原料藥查驗登記之申請者應具備的條件？
原料藥查驗登記申請者必須符合藥事法規定，具有國內藥商資格。 -
Q24
申請原料藥查驗登記應檢附資料為何？
依藥品查驗登記審查準則附件八、附件九及署授食字第1021400426號公告之「原料藥查驗登記審查技術性資料查檢表」檢齊資料。 -
Q25
國產原料藥查驗登記精實審查所需檢附資料為何?
請參考署授食字第1001403285號精實審查送審文件，提供官方核准證明文件證明該原料藥已經美國FDA、歐洲EDQM、歐盟EMA、日本PMDA或藥品查驗登記審查準則所稱之十大醫藥先進國家審查通過，或已有十大醫藥先進國家上市製劑產品使用該原料藥及精實技術文件資料。 -
Q26
輸入原料藥是否可以申請「原料藥主檔案(DMF)核備」及「原料藥查驗登記」的精實審查？
原料藥主檔案(DMF)的精實審查不限於輸入或國產原料藥，然僅有「國產原料藥查驗登記」適用精實審查。 -
Q27
已領有輸入原料藥許可證，欲取得DMF核備函是否需檢送技術性資料審查？
於102年06月30日前送審之原料藥查驗登記取得許可證者，應依據署授食字1021401257號公告附件「原料藥主檔案技術性資料查檢表」檢附相關資料申請DMF核備。 -
Q28
國內代理商是否可以同時代理兩個不同來源(製造廠)同一成分的原料藥，可否以單一案件申請原料藥查驗登記？或須分案申請？
可同時代理兩家製造廠之相同成分原料藥，但須分案申請原料藥查驗登記。 -
Q29
原料藥已取得藥品許可證，若要申請原料藥製程變更，有無規定在「多久的時間內」需提出查驗登記變更申請？
目前原料藥查驗登記變更的申請期限並無明文規定，惟廠商須取得TFDA原料藥製程變更核准後，始得販賣。 -
Q30
申請原料藥查驗登記是否須檢附GMP相關證明文件？
是，請依查驗登記審查準則附件八規定辦理。
