請依TFDA最新公告之「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」表訂費用付費。

1. 原料藥品許可證：乃依據藥事法第 39 條之規定，輸入、製造藥品，須向中央衛生主管機關辦理查驗登記，經核准發給藥品許可證，始得製造或輸入，藥事法所指藥品包括原料藥及製劑。已取得DMF核備函者，即表示該原料藥之技術性資料TFDA准予備查，於申請原料藥查驗登記時，其技術性資料部分得以利用DMF核備文件取代。
2. 凡有該原料藥之藥品許可證即可以進出口該原料藥，或依藥事法第16 條之規定申請進口自用原料藥。但DMF核備函無法取代原料藥許可證和貨物進口同意書。

1. 依據102.05.21署授食字第1021402886號公告，自102年07月01日起，含新成分新藥與公告所列十品項成分之製劑新查驗登記案件均應檢送DMF資料，既有之藥品許可證應於103年06月30日前提出DMF核備申請。
2. 於102年06月30日前送審之輸入原料藥查驗登記並取得許可證者，若欲申請DMF核備函，應依據102.02.21署授食字第1021401257號公告檢附相關資料。

(1).申請者申請DMF審查時，須同時檢附closed part及open part資料送審。

(2).若無法同時提供closed part資料，申請者可先將open part資料送件至TFDA申請DMF審查，並在公文註明後續國外原料藥藥廠會直接送件closed part資料。當取得TFDA收文號後，聯絡國外原料藥藥廠將closed part資料寄送至TFDA藥品組第三科，並於包裹上明確標示TFDA收文號。國外原料藥藥廠寄送closed part資料給TFDA前，應先通知申請者且在文件資料中註明TFDA收文號或CDE案號，以利收發與審查。
送件範本如下：
Name:
Division of Medicinal Products, Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare, Taiwan.
Address:
No. 161-2, Kunyang St. Nangang District, Taipei 115-61, Taiwan(R.O.C.).

(3).台灣申請商須於包裹送達前後7天內，來文告知承辦人相關資訊，包含：貨運公司、包裹編號、送達日期、原廠公司名稱。若申請商之open part及國外原料藥廠之closed part同步寄出時，申請商須自行追蹤包裹，確認該申請案之closed part已寄達署內並配合申請案轉達至承辦人
 

申請DMF應依下列三種審查規定事項擇一辦理：

• 申請一般審查者
  • 申請函文(申請函文需載明原料藥名稱、原料藥廠名及廠址)。
  • 人民申請案案件類別表(如確認勾選「一般審查」後，不得轉換成「精實審查」)。
  • 原料藥主檔案(DMF)技術性資料查檢表(請依署授食字1021401257號公告修訂之「原料藥主檔案(DMF)技術性資料查檢表」為準)。
  • 技術性資料1份(內容應包含Open Part及Closed Part，若持有85年後核准國產原料藥許可證且尚在有效期間內者，可免檢附)。
• 申請精實審查者
  • 申請函文(申請函文需載明原料藥名稱、原料藥廠名及廠址，申請精實審查者請於函文特別註明)。
  • 人民申請案案件類別表(請確認勾選「精實審查」後，不得轉換成「一般審查」)。
  • 官方核准證明文件：證明該原料藥經美國FDA、歐洲EDQM、歐盟EMA、日本PMDA或藥品查驗登記審查準則所稱之十大醫藥先進國家審查通過，或已有十大醫藥先進國家上市製劑產品使用該原料藥。
  • 精實技術文件資料如下(100.06.21署授食字第1001403285號公告)：
    • 起始物質資料。(包含來源、規格、檢驗成績書等)
    • 反應步驟及流程圈。(敘明產率、下料量等)
    • 反應途徑中所使用之各種有機溶劑、催化劑、試劑等參與物。
    • 原料藥(成品)及中間體之檢驗規格、方法(可列方法依據)及成績書。
    • 安定性試驗條件及試驗結果。
• 以EDQM核發的CEP/COS證明文件申請DMF審查者
  • 不適用於無菌、生物性、發酵、植物性之原料藥。
  • 申請函文(申請函文需載明原料藥名稱、原料藥廠名及廠址，申請精實審查者請於函文特別註明)。
  • 人民申請案案件類別表(請確認勾選「精實審查」後，不得轉換成「一般審查」)。
  • 應檢附技術文件資料如下(104.02.12 部授食字第1031413560號公告)：
    • 同意衛生福利部食品藥物管理屬參考CEP/COS審查資料之授權書。
    • 無變更聲明書。
    • 檢驗成績書(至少三批次)。
    • EDQM審查通過之現行合成步驟或製程。

官方證明文件包括CEP、CPP、FSC、EIR (Establishment Inspection Report)、GMP Certificate等(CEP有效期限為5年，並且應以EDQM網頁上核准最新版本為主，其他文件有效期限為2年)，要求如下：

1. 證明文件須可證明該原料藥於上市製劑產品所使用，並且要載明原料藥名稱、製造廠(廠名、廠址)。
2. 應檢附正本或影本加簽證。影本須加註與正本相符，且所載事項須符合藥品查驗登記審查準則相關規定，必要時得要求檢附正本。
3. EDQM核發之CEP/COS影本文件可免簽證，惟影本所載事實具有效性，必要時仍得要求檢附正本。

原料藥主檔案申請案件辦理天數可參照TFDA最新公告之「衛生福利部食品藥物管理署申請案件處理期限表」，原則上審查過程中有2次補件機會，每次期限為2個月，其中1次得展延1個月。若逾期未補，TFDA將依現有資料不足逕予不准。不准備查之案件，自函文送達日起4個月內，申請者可敘明理由提出申覆，以1次為限。

若未檢附Closed Part資料之DMF案件，TFDA將發文通知補件。

可同時代理兩家製造廠之相同成分原料藥，但須分案申請DMF。

批次製造紀錄不須為執行三批製程確效其中一批。