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學名藥
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Q31
CTD模組一 1.15 國內BA/BE 試驗現況，須要陳述哪些內容？
一、若為須提供BA/BE 試驗之案件類別，且於國內進行，須說明試驗現況(若另案送件，請註明案號)。若試驗報告已核備，則提供報告核備函或證明文件。
二、若引用公告免附BA/BE 試驗之案件類別（如：列屬BCS Class I 屬低風險性得以溶離曲線比對試驗取代BE 試驗之口服速放劑型學名藥），或已申請免除BA/BE試驗獲准之案件，廠商亦要提出說明並檢附相關證明文件。 -
Q32
CTD 3.1模組三目錄/Table of Contents of Module 3，現已編列5個階層，如有需要，可否再延伸至第六階層？
依ICH M4的建議，3.1目錄僅須呈現至第五階層(如3.2.P.2.1)，繼續延伸至第六階層以下之細目(如3.2.P.2.1.1)不需增列於3.1目錄中，在內文編列即可。但可於該章節內編列含細目之目錄。 -
Q33
3.2.S.3.2不純物是否須要提供結構鑑定及/或安全性資料？
1.可引用原料藥製造廠資料，說明是否有藥典未收載、須提供結構鑑定及/或安全性資料之不純物，如有，應檢附相關資料。有關是否須提供結構鑑定及/或安全性資料，建議參考ICH: Impurities in new drug substances Q3A。
2.不純物種類、結構分析以及批次分析結果(包括臨床、非臨床及安定性試驗批次等)可於此章節加以詳細描述，並說明這些不純物是否被列入規格中。
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Q34
3.2.S.4.5規格合理性之依據(名稱、製造廠)/Justification of Specification (name, manufacturer)需要陳述哪些內容？
- 如主成分已收載於藥典，可說明訂定之規格是否符合藥典(含個論及通則)。建議以中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典、或其他經中央衛生主管機關採用之藥典為限(申請日起五年內版本)。
- 如為藥典未收載之原料藥品項，應提供相關訂定依據及其合理性之說明，須包含所有影響成品製造及品質之關鍵屬性。
- 須說明殘餘溶劑規格依據(如ICH Q3C)，或不須訂定殘餘溶劑測試項目之相關評估資料(如CEP certificate影本，內容顯示經評估不須測試殘餘溶劑)。
- 有關規格合理性之依據，建議參考ICH: Impurities in new drug substances Q3A、ICH: Impurities: Guideline for residual solvents Q3C、ICH: Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new drug substances and new drug products: Chemical substances Q6A。
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Q35
3.2.P.2.1.1，一般化學藥品需要陳述哪些內容？
須討論原料藥與3.2.P.1所列舉之賦形劑的相容性。此外，應討論影響藥品效能之原料藥的關鍵物理化學特性(例如水分含量、溶解度、粒徑分佈、polymorphic or solid state form等)。對於複方藥品(combination products)，應討論各原料藥彼此間的相容性。 -
Q36
有關探討具特殊功能之賦形劑(functional excipients)於架儲期間所發揮效能之相關資料，應於何章節段落呈現？
具特殊功能之賦形劑如抗氧化劑(antioxidants)、穿透促進劑(penetration enhancers) 等，於架儲期間所發揮效能之相關研究結果，應納入3.2.P.2.1.2中。有關防腐劑有效性之研究，則應於3.2.P.2.5中說明。 -
Q37
包裝系統中，有關可滲出物及可浸出物(leachables and extractables)之相關資料，應於何章節段落呈現？
有關可滲出物及可浸出物(leachables and extractables)之相關資料，應於3.2.P.2.4中說明。若有必要，可滲出物(leachables)部分也應於3.2.P.5.1及3.2.P.5.5中陳述。此外，若在安定性試驗中確認有可滲出物(leachables)，相關結果則於3.2.P.8.3中呈現。 -
Q38
有關相容性研究之資料，例如凍晶注射劑，於使用前須加入稀釋液配製成注射液，或進一步再調配為輸注液等，探討產品與稀釋液混合之相容性以及安定性等之試驗資料，應於何章節段落呈現？
為了解產品與稀釋液混合之相容性以及安定性等，須進行相關試驗，以支持仿單中的相關敘述，此試驗研究之資料，應於3.2.P.2.6中說明。若此試驗資料乃正式安定性試驗(formal stability studies)中之一部分，相關結果將於3.2.P.8.3中呈現。 -
Q39
3.2.P.3.3製程及製程管制之描述部分，一般化學藥品需要陳述哪些內容？
應以流程圖呈現產品製程之步驟，且能顯示各組成成分/物料於何步驟加入製程 中。同時，須指出關鍵步驟及進行製程管制、中間產物測試、最終產品管制等 之時間點。此外，應提供製程步驟(包含包裝過程) 執行順序及生產規模之描述。 直接影響產品品質之新穎製程或技術以及包裝操作等，應進一步詳加描述。相 關設備部分至少須指出類型(例如滾動式混合機(tumble blender)、線內均質機 (in-line homogeniser)) 及作業產能。製程步驟亦須說明適當製程參數，例如， 時間、溫度或酸鹼值，且配合數值呈現預期範圍。關鍵步驟所訂定之數值範圍 合理性應在3.2.P.3.4中說明。某些狀況下，應陳述其環境條件(例如對於發泡產 品(effervescent product) 之低濕度說明)。對於物質重處理之預定計畫應證明 其合理性，而支持該合理性之數據資料應在此章節(3.2.P.3.3) 中以交互參照之 方式引用或直接彙整呈現。 -
Q40
如何準備學名藥查驗登記之對照標準品或對照物質資料？
學名藥查驗登記之對照標準品或對照物質之資料建議如下:- 檢驗所需之標準品，應註明係Primary Standard 或Working Standard。如係Primary Standard者，應註明來源；如係Working Standard者，應註明來源、批號及標示含量（或力價）、檢驗規格、檢驗成績書、標定程序。
- 若使用藥典級之一級標準品，除檢附CoA書面資料外，建議提供標示批號之購買證明，或顯示批號之標準品實物照片。
- 若標準品為原料藥製造廠提供之一級標準品，應檢附原料藥製造廠執行之結構鑑定圖譜(如IR、NMR、MS…等)及其解析資料以支持其可作為一級標準品；若標準品為原料藥製造廠提供之工作標準品，應另附原料藥製造廠標定此工作標準品之一級標準品相關資料。
