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臨床試驗及銜接性試驗
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Q51
申請IND，TFDA函示准予執行，但有但書，是否須補足TFDA所開列的修正事項？須提出修正案申請變更嗎？
藥品臨床試驗案，TFDA函知准予執行但有但書，此種情況但書分為「說明」和「建議」兩種：「說明」者請申請人依該但書之要求辦理，「建議」者僅是就法規科學面給予申請人不同意見參考，申請人可不採納。若申請人對但書有異議，應行文TFDA說明理由以利溝通。 若TFDA函示准予執行並核給試驗計畫書及受試者同意書之版本，則該但書不影響核准試驗之執行，申請人可開始執行試驗。若TFDA函文中，未核給試驗計畫書及受試者同意書之版本日期，則應依但書內容進行修正、補件或說明後再向TFDA申請IND變更案。 -
Q52
正在進行之臨床試驗案，Placebo組批次變更是否須向TFDA申請臨床試驗變更案？
不須申請IND變更，函知TFDA核備即可。 -
Q53
進行中的臨床試驗，擬申請變更將試驗用藥之效期延長6個月，已備齊藥品之CoA及架儲期等相關資料報告，還須提供哪些資料？若變更申請完成後，是否可以re-labelling的方式將已發送到臨床試驗中心的試驗藥品效期改為24個月？
若要延長試驗藥品效期，應先申請變更案，檢附資料應提供效期延長之安定性試驗資料。 另，可以re-labelling方式修正藥品效期標籤，然而必須有一套完整、嚴謹的re-labelling SOP，且應有專業受過re-labelling相關訓練的人員執行re-labelling作業，以避免於未來GCP查核時被列為重大缺失。 -
Q54
關於藥品查驗登記審查準則第38-2條第二項第三款「多國多中心之第三期臨床試驗，我國受試者人數至少八十人為原則，或占總數百分之十以上」想請問臨床試驗受試者人數的判定依據為何？
藥品查驗登記審查準則之規定僅限於"原則上"可評估之人數，最終仍須依據個案的不同再評估受試者人數。 -
Q55
一期臨床試驗已完成，但目前尚在分析結果，是否一定要完成一期臨床試驗的結案報告才能申請二期臨床試驗？
TFDA無限制一期臨床試驗必須完成結案報告核備才能申請二期臨床試驗，但若二期臨床試驗設計是依據一期臨床試驗之初步試驗結果，則應於該二期臨床試驗申請案內，檢附一期臨床試驗之初步試驗結果之摘要報告，或於主持人手冊（Investigator Brochure）內簡述第一期臨床試驗之相關資料。 -
Q56
有一未上市藥品，還在執行臨床試驗。根據TFDA公告102年度本署藥物不良反應通報相關業務之委託機構（署授食字第1021401633號），藥物安全ADR 管理是否需要檢附每年定期安全性報告（DSUR）？
對於仍在執行臨床試驗之新藥，只需遵循GCP Guidance，sponsor需依GCP準則通報藥物不良反應（AE/SAE/SUSAR），毋須提供定期安全性報告（DSUR）。 -
Q57
一正在執行之臨床試驗即將完成，擬將原本收納的病人用於不同延伸之試驗，是否須再申請一個IND？或可直接向TFDA報備延長試驗期？
若為同一試驗擬增設延伸試驗，應申請試驗變更案；若擬將多個臨床試驗的病人收納至同一個延伸試驗，則該延伸試驗應向TFDA另案申請IND新案。 -
Q58
對於臨床試驗用藥的回收是否有法規規範？
試驗用藥的回收依據各試驗及試驗委託者訂定標準程序，中央主管機關僅要求試驗藥品的保存和數量控管以及紀錄之保存。 -
Q59
TFDA針對廠商之臨床試驗報告是否有限定格式？
參考「臨床試驗報告之格式及內容基準」。 若為多國多中心之臨床試驗報告，應針對臺灣人之療效與安全性提供次群體分析（subgroup analysis）。 -
Q60
哪些藥品於查驗登記前須申請銜接性試驗評估？需要檢附哪些資料？
依據藥品查驗登記審查準則第22-1條規定：
1.下列藥品應申請銜接性試驗評估：
一、新成分新藥。
二、基因工程藥品、疫苗類藥品、屬新成分藥品之血漿製劑及過敏原製劑。
三、其他經中央衛生主管機關公告應申請銜接性試驗評估之藥品。
前項以外之藥品，廠商得自行決定是否申請銜接性試驗評估。如未申請銜接性試驗評估而逕行申請查驗登記，經中央衛生主管機關審查認有必要者，仍應執行銜接性試驗。
2. 申請銜接性試驗評估，應填具銜接性試驗評估查檢表，並檢附藥品之完整臨床試驗數據資料（complete clinical data package），且宜含亞洲人種資料。
申請時請檢附(1) 銜接性試驗評估申請函文；(2) 銜接性試驗評估自評表(98年07月09日衛署藥字第0980325016號公告銜接性試驗基準附錄F)；(3)本品完整之臨床試驗資料，送至TFDA繳費申請。
