問卷
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臨床試驗及銜接性試驗
  • Q61

    於新藥申請之首家的5年行政保護有效期間,第二家欲上市學名藥,是否須檢附銜接性試驗報告?

    是。所謂行政保護是依「藥品查驗登記審查準則」第22-1條,『於國內完成銜接性試驗並經本署核准之新藥,自發證日起五年內,凡製造或輸入相同成分、劑型、劑量之學名藥廠商,除依現行規定檢附資料外,應另檢附與申請新藥查驗登記且經本署首先核發許可證廠商相同標準之國內銜接性試驗報告。』。