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法規架構

問答集

臨床試驗及銜接性試驗

  • Q61

    哪些藥品於查驗登記前須申請銜接性試驗評估？需要檢附哪些資料？

    依據藥品查驗登記審查準則第22-1條規定：
    1.下列藥品應申請銜接性試驗評估： 
    一、新成分新藥。
    二、基因工程藥品、疫苗類藥品、屬新成分藥品之血漿製劑及過敏原製劑。
    三、其他經中央衛生主管機關公告應申請銜接性試驗評估之藥品。
    前項以外之藥品，廠商得自行決定是否申請銜接性試驗評估。如未申請銜接性試驗評估而逕行申請查驗登記，經中央衛生主管機關審查認有必要者，仍應執行銜接性試驗。
    2. 申請銜接性試驗評估，應填具銜接性試驗評估查檢表，並檢附藥品之完整臨床試驗數據資料（complete clinical data package），且宜含亞洲人種資料。
    申請時請檢附(1) 銜接性試驗評估申請函文；(2) 銜接性試驗評估自評表(98年07月09日衛署藥字第0980325016號公告銜接性試驗基準附錄F)；(3)本品完整之臨床試驗資料，送至TFDA繳費申請。
     

  • Q62

    於新藥申請之首家的5年行政保護有效期間，第二家欲上市學名藥，是否須檢附銜接性試驗報告？

    是。所謂行政保護是依「藥品查驗登記審查準則」第22-1條，『於國內完成銜接性試驗並經本署核准之新藥，自發證日起五年內，凡製造或輸入相同成分、劑型、劑量之學名藥廠商，除依現行規定檢附資料外，應另檢附與申請新藥查驗登記且經本署首先核發許可證廠商相同標準之國內銜接性試驗報告。』。
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