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臨床試驗及銜接性試驗
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Q21
若某一藥品之銜接性試驗評估案已獲衛生福利部發文同意免除，是否表示此藥於國人之療效資料已完備?
銜接性試驗之目的在提供該藥品與國人相關之藥動\藥效學或療效、安全、用法用量等臨床試驗數據，使國外臨床試驗數據能外推至本國相關族群，減少臨床試驗重複執行。
同意免除銜接性試驗之意義在於認定該藥品不具內因性及外因性族群差異、或其差異在臨床上是可接受的。然而，同意免除銜接性試驗並不代表認可此藥之臨床試驗數據之療效及安全性已完備，此點將在新藥查驗登記時審查其完整之包括各期的臨床試驗數據。
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Q22
什麼時候提出銜接性試驗評估最為恰當？
98年02月13日衛署藥字第0980303366號令已明訂新成分新藥須於其查驗登記申請案前或與查驗登記申請案同時申請銜接性試驗評估。 -
Q23
哪些新藥須申請銜接性試驗評估？應檢附資料為何？
藥事法第7條所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。 98年02月13日衛署藥字第0980303366號令已明訂新成分新藥須於其查驗登記申請案前或與查驗登記申請案同時申請銜接性試驗評估。其餘非屬新成分新藥或未經中央衛生主管機關公告應申請銜接性試驗評估之藥品，原則上皆不需要申請銜接性試驗評估。
申請銜接性試驗評估，應填具銜接性試驗評估查檢表，並檢附藥品之完整臨床試驗數據資料（complete clinical data package），且宜含亞洲人種資料。 -
Q24
臨床試驗案申請規費？
請依TFDA最新公告之「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」表定費用付費。 -
Q25
臨床試驗申請者資格為何？
請參照「藥品臨床試驗申請須知」，藥品臨床試驗計畫案之申請者應為具藥商執照之業者及受委託研究機構（CRO）或醫院。藥商應檢附「藥商執照影本」；申請者若為醫院，請附醫院證明（即醫院致TFDA之申請函）。受託研究機構（CRO），除須檢附藥商執照及機構執照另須檢附藥廠委託書。受託研究機構應確認委託者是否符合藥事法第14條所稱之藥商且已辦妥藥商登記。 -
Q26
國內申請藥品臨床試驗申請程序為何？應檢附的資料有哪些？
申請藥品臨床試驗，請依「藥品臨床試驗申請須知」附錄一「申請藥品臨床試驗計畫案應檢附資料」備齊相關文件，遞送至行政院衛生福利部食品藥物管理署聯合服務中心，受文者為：食品藥物管理署藥品組（11561 臺北市南港區昆陽街161-2號）。
送件前應於「臺灣藥品臨床試驗資訊網」完成登錄，方視為完成受理手續，所登錄相關資訊，學術研究用之臨床試驗，申請者得自行決定公開與否。（衛署藥字第0950325965 號公告）
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Q27
目前申請床試驗申請案須檢附資料幾份？
依「藥品臨床試驗申請須知」規定：
(1) 若以紙本送件，紙本文件份數原則：
臨床試驗申請新案：一正六副。
臨床試驗申請申復案：一正六副。
臨床試驗申請變更案：一正三副。
銜接性試驗評估新案：一正四副。
(2) 為加速收文/建檔作業，申請案另請依「各類申請案檢送電子檔資料清單」提供電子檔（詳見「藥品臨床試驗申請須知」附錄五）。
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Q28
國內是否有限制哪些場所可以執行臨床試驗？
執行臨床試驗之場所應為符合醫療法第78條規定之評鑑合格教學醫院，或有特殊專長，經中央主管機關同意之醫療機構。 -
Q29
臺灣的CRO公司受國外藥廠委託執行臨床試驗，有關臨床試驗之損害賠償部分是由臺灣CRO公司還是國外試驗委託者負責損害賠償？
為了保障國內臨床試驗受試者權益，並確保未來不會因為損害賠償責任歸屬而要打跨國官司，目前TFDA已公告要求臨床試驗申請者要依據103年c-IRB產官學會議（第六次）的會議紀錄附件「受試者同意書查檢表」提供相關資料，並要求試驗負責損害賠償者為具有國內藥商資格的IND申請人（即國內CRO公司），且此份查檢表內容不可以自行做些微的修改。若臺灣CRO公司與國外藥廠自行再簽約協議損害賠償合約，官方將不干涉，相關受試者同意書及損害賠償問題可再與各醫院IRB了解情況。 -
Q30
臨床試驗計畫案申請應檢附之文件有「臨床試驗可能之傷害賠償及相關文件」，須提供文件為何？可接受申請者提供保險意向書嗎？
應依「藥品優良臨床試驗準則」第四七條，提供足以證明傷害賠償責任之支持文件。
