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法規架構

問答集

臨床試驗及銜接性試驗

  • Q11

    申請臨床試驗案，原料藥與試驗用藥之不純物規格是否有訂定之依據？

    臨床試驗初期，原料藥之結構相關不純物接受基準（Acceptance criteria）應以安全性角度建立，結構相關不純物依其結構可區分為具潛在基因毒性不純物及一般不純物，具潛在基因毒性不純物之接受基準可參考ICH M7規範之要求，對於一般不純物，其接受基準應有相關毒理試驗資料支持；臨床試驗至療效驗證階段，原料藥之結構相關不純物則應以品質角度建立。

  • Q12

    申請臨床試驗案時，是否一定要檢送安定性試驗資料？應如何檢送試驗藥品安定性試驗資料？若安定性試驗資料不足6個月怎麼辦？

    1. 是，成品安定性試驗資料為必須檢送之文件，請參見藥品臨床試驗申請須知之規定。
    2. 依署授食字第1000078438號公告，原則上安定性試驗資料應可證明臨床試驗期間，試驗藥品之品質、物理、化學性質都在可接受範圍之內。考量新藥研發產品特殊性與新穎性，以及研發期程相關規劃，試驗藥品之安定性試驗可與臨床試驗平行進行，但安定性試驗結果必須證明臨床試驗期間之藥品安定性。 雖試驗藥品之安定性試驗可與臨床試驗平行進行，然為支持臨床試驗期間試驗用藥之安全性，可檢送其他研發批次之安定性試驗資料支持該試驗用藥之安全性。 依衛署藥字第0960305902號公告，若檢送之安定性試驗資料達6個月加速及6個月長期試驗，顯示其物理與化學性質安定，可據此推算暫時獲得最多2年的有效期限。 上述試驗用藥之安定性試驗書面作業資料及實驗數據，應留廠備查並符合藥物製造工廠設廠標準規定。
    3. 若申請臨床試驗計畫審查時，安定性試驗資料不足6個月，未來應將更新之資料送衛生福利部核備，補足6個月加速及6個月長期試驗後，始可據此推算可獲得最多2年有效期限。臨床試驗執行期間小於6個月者，應提供之安定性資料可視個案而定，惟須涵蓋試驗執行期間。

  • Q13

    申請臨床試驗案時，有關製造與管制（CMC）、藥毒理、藥動及臨床部份等技術性資料，應提供那些資料？

    請參照TFDA公告之「藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引」規定。

  • Q14

    藥品臨床試驗之受試者同意書，其撰寫有無參考法規？

    「醫療法」第79條規定，保障受試者知情同意的權利，有關「試驗目的及方法」、「可能產生之副作用及危險」、「預期試驗效果」、「其他可能之治療方式及說明」及「接受試驗者得隨時撤回同意」之內容，均須載明於受試同意書中。
    「藥品優良臨床試驗準則」第22條要求，受試者同意書應說明之20項內容。 TFDA為期審查單位標準一致化，公告「藥品臨床試驗計畫書主要審查事項」，提供受試同意書主要應載明事項之查檢表。撰寫之格式可參考TFDA公告「藥品臨床試驗受試者同意書範本」。
    此外，若臨床試驗含藥物基因學研究，基因檢測若為試驗必要項目，應於主試驗受試者同意書裡說明清楚檢測項目或方法，並說明若不願意提供檢體，就不能參與試驗。藥物基因學試驗若為選擇性參加，應有獨立之同意書，撰寫方式可依TFDA公告之「藥物基因體學研究之受檢者同意書內容參考指引」。

  • Q15

    已上市藥品申請學術研究用之臨床試驗，是否須送審？

    TFDA公告（衛署藥字第0960305954號函）對於已領有TFDA核發許可證之藥品，申請供學術研究用臨床試驗計畫，其使用劑量如於原核准範圍內者，得由試驗醫院人體試驗委員會依醫療法相關規定自行列管。
    另外，由試驗主持人發起之學術研究用臨床試驗計畫，如試驗醫院人體試驗委員會本於權責審查顯有疑慮，或認屬顯有安全之虞者，得函送衛生福利部申請臨床試驗審查，此類學術研究用臨床試驗計畫成果報告，不得作為申請查驗登記之唯一依據，相關注意事項，請依TFDA衛署藥字第0940327777號公告事項辦理。
    如研究涉及人體檢體採集，視採集目的應參照衛生福利部（衛署醫字第0950206912號）公告制定之「研究用人體檢體採集與使用注意事項」及「人體生物資料庫管理條例」辦理，並經研究單位人體試驗委員會審查，如研究單位無人體試驗委員會者，得委託其他人體試驗委員會審查。

  • Q16

    擬申請藥品臨床試驗，應如何辦理輸入臨床試驗用藥？

    臨床試驗用藥物（藥品/醫療器材）應於TFDA同意臨床試驗執行後始得進口。廠商檢具TFDA臨床試驗同意函影本連同貨品進口同意書申請書，逕向TFDA申請即可，相關規定可參閱「藥品臨床試驗申請須知」。

  • Q17

    國外公司擬於臺灣執行臨床試驗，應如何申請？

    國外公司擬於臺灣執行臨床試驗，應委託其子公司、代理商、或CRO。依藥品臨床試驗申請須知，藥品臨床試驗計畫申請案應檢附藥商執照影本，申請者若為受託研究機構（CRO），請附受託研究機構執照及藥廠委託書。

  • Q18

    廠商擬於國內執行銜接性試驗，對於該臨床試驗之設計，可否向CDE申請諮詢？

    廠商可至CDE網站申請線上藥品諮詢服務，並提供將該藥品之背景說明（如曾申請BSE，但未能免除之衛署公文）、國內外相關文獻或資料（如Investigator′s Brochure..等），及臨床試驗計畫書。CDE可針對廠商試驗設計草案提供建議。

  • Q19

    廠商於申請銜接性試驗評估後被認定不能免除銜接性試驗，則後續應如何規劃？

    銜接性試驗評估後，TFDA發文不能免除銜接性試驗者，建議如下，擇一規劃：
    1. 針對不准免除之函文內容提出更新的、有效的相關資訊作具體回應，進行補件、申復或重新送件。
    2. 依據評估結果及相關規定，擬定適當之銜接性試驗計畫書提交TFDA審查。

  • Q20

    提出BSE申請時，須檢送那方面之藥品臨床試驗數據資料？

    應檢送CCDP（complete clinical data package）*且應包含銜接性數據資料BDP（Bridging Data Package）。BDP為在國人或亞洲族群執行藥動/藥效學、劑量-療效反應、或證明療效與安全性之臨床試驗。完整之評估乃比較CCDP及BDP是否有族群差異並決定是否免除銜接性試驗。 *於BSE階段，CCDP之資料提供可以提供摘要報告（Summary report）。

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