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Q41

臺灣法規對於臨床試驗執行發生嚴重不良事件（SAE）通報的規定，試驗委託者接到通知後要盡快通知其他試驗中心此SAE案件，臺灣法規對此是否有期間限制？

「藥品優良臨床試驗準則（GCP）」未規範試驗委託者通知其他試驗中心的時間限制。依據「藥品優良臨床試驗準則（GCP）」第106條規定：「受試者發生任何嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知試驗委託者，並儘快提供詳細書面報告。試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起七日內通報主管機關或其委託機構，並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料。」

Q42

目前執行臨床試驗是否需要提交定期安全性報告（DSUR）給TFDA？

依據109年7月1日衛授食字第1091403101號公告(藥品臨床試驗計畫分流管理精簡措施)，倘若有相關DSUR/SUA GAP等定期安全性報告須以公文方式向本署進行通報。

Q43

試驗藥品的製造要符合GMP的精神，此法源依據為何？

請參考「藥品優良臨床試驗準則」第64條之規定：「試驗藥品、對照藥品及安慰劑之特性應合於藥品發展之階段，且其製造、處理及儲存，應符合藥品優良製造規範，其代碼及標籤，應得以保護盲性設計」。

Q44

臨床試驗的試驗主持人是否有資格限制？

依據人體試驗管理辦法第 4 條：

領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。
最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上；於體細胞或基因治療人體試驗之主持人，另加五小時以上之有關訓練。
最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。曾受醫師懲戒處分，或因違反人體試驗相關規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，不得擔任主持人。目前國內法規尚未規範協同主持人之受訓時數，但仍應持續接受相關訓練。其他試驗執行人員如護士或藥師等亦應持續接受相關訓練，但於IND文件中無要求必須檢送證明文件。

Q45

申請IND須提供之CMC CoA要幾個批次？

檢送執行試驗藥品的那一批次即可。

Q46

進行臨床試驗所使用之生物製劑是否需在PIC/S GMP廠製備？

臨床試驗用生物製劑（或藥品）之生產、製造與管制，在phase I、phase II階段皆需符合PIC/S GMP之原則精神，phase III階段應符合藥品優良製造規範 PIC/S GMP 要求。

Q47

申請IND時，試驗藥品之安定性試驗要求批次為何？

申請IND之試驗藥品安定性試驗檢送1批次之結果即可。

Q48

臨床試驗中使用之rescue drug或合併使用之藥物須要re-label嗎？

依照GCP準則，rescue drug或合併用藥可不須re-label但建議須標示該品為「臨床試驗專用」，如為醫院自行採購，亦應告知並與醫院方討論藥品保存、數量計算、受試者用藥量記錄等。

Q49

體細胞治療產品申請臨床試驗程序為何？

請依TFDA公告之「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準」辦理：

申請機構應於臨床試驗計畫送件前，先向財團法人醫藥品查驗中心申請諮詢，確認檢附資料之完整性後，再檢具公文及應備文件，以郵寄方式向衛生福利部食品藥物管理署提出申請，以避免因送件後資料不全而延宕案件審理時間。
申請機構於送件前，必須至『臺灣藥品臨床試驗資訊網』登錄該申請之臨床試驗計畫內容摘要，並於七日內將臨床試驗計畫書紙本資料送達本署，方視為完成受理。
申請執行人類細胞治療產品臨床試驗，原則與申請藥品臨床試驗計畫程序相同，請依本基準備齊相關文件，向本署提出申請（其他一般性規定另請參考本署公告之「藥品臨床試驗申請須知」）：

申請人類細胞治療產品臨床試驗計畫案應檢附資料詳如「人體細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準」附件一。
人類細胞治療產品其「產品製程與管控」、「非臨床試驗」、及「臨床試驗資料」的準備，請參考本基準第三章至第五章規定，及「人類細胞治療產品臨床試驗申請技術性資料審查重點表」（「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準」附件十五）。
實驗室操作應遵守「感染性生物材料管理及傳染病病人檢體採檢辦法」相關規定。

Q50

如何查詢臺灣正在執行臨床試驗的藥品？

可至「臺灣藥品臨床試驗資訊網」，查詢藥品名稱或適應症。

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問答集

臨床試驗及銜接性試驗

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