|Taiwan Clinical Trials | 台灣臨床試驗資訊平台

臺灣小兒感染症臨床試驗合作聯盟

聯盟宗旨

TCTC

相較於成年人，發育尚未成熟的孩童容易受到疾病的威脅；兒童期的常見疾病如感染性疾病、先天性的生長發育障礙等。臺灣小兒感染症臨床試驗合作聯盟主要關注目標即在於兒童感染症。兒童的呼吸道感染性疾病一直是兒童健康的最大議題，因此，建立一個全國性跨領域的臨床試驗聯盟乃刻不容緩。

台灣小兒感染症聯盟（Taiwan Pediatric Infectious Diseases Alliance, TPIDA）將可提供為本土重要兒童感染疾病之合作平台。台灣小兒感染症聯盟建立於民國 98 年，由台大小兒感染科黃立民教授主持，乃國內醫學中心的小兒感染科共同成立，過去幾年來已有成功執行全國性的兒童肺炎及腸胃炎研究之經驗。

研究重點

TCTC

聯盟與國內外的研究機構、藥廠及政府單位如疾病管制署等皆有合作經驗，進行新診斷方式、治療藥物或疫苗相關研究。
過去已完成的臨床試驗項目包括小分子抗病毒藥物、台灣學童的血清盛行率、疫苗可預防疾病的疫苗保護效益、未上市疫苗的安全性及免疫生成性、新醫材及篩檢試劑的上市前查驗登記試驗、兒童急性腸胃炎的病原監測系統等
建立台灣最大的兒童呼吸道病毒檢體及資料庫，藉由成功建立人類呼吸道上皮細胞（Human Airway Epithelium, HAE）的培養技術，我們可用更可信的離體模式(Ex vivo model)測試病原-宿主之間的交互作用與結果。
具有在台灣進行全國性兒童感染症臨床試驗的卓越能力。目前聯盟的收案對象可包含人數眾多的嬰幼兒童及極小月齡的嬰兒，在多國多中心的臨床試驗收案能力名列前茅。
舉辦各種教育訓練課程或學術研討會，讓臨床研究人員與臨床研究醫師對兒童感染症尤其是病毒感染領域有更多了解。

亮點

TCTC

國際合作面向

聯盟接受多家國際藥廠委託進行各項兒童疫苗上市前臨床試驗及抗病毒藥物早期臨床試驗，並於試驗結束後將結果聯合發表學術性成果報告。
美國公司呼吸道融合病毒疫苗。協助該公司執行試驗性疫苗計畫第三期臨床試驗，針對健康的嬰幼童用以評估試驗性疫苗的臨床效力、安全性。
聯盟成員並積極參與各項國際小兒及感染症相關研討會，將國際兒童感染症研究新知帶回國內，也將國內研究成果展現國際，吸引國際研究團隊提出合作計畫，參與全球性的兒童感染症調查研究。
聯盟派遣臨床醫師及臨床試驗人員至國際早期臨床試驗機構觀摩學習及接受長短期訓練，將其運作方式等帶回國內，建立進行早期臨床試驗運行架構。結訓回國後，也參與培訓課程擔任講師，為我國培養更多的兒科早期臨床試驗人才。

經濟效益

國內廠商兒童用腸病毒71型 (EV71)疫苗。台灣首度自主研發疫苗並成功完成三期跨國臨床試驗！已順利申請藥證並於今年八月上市。對於國內生技疫苗產業的發展將有相當助益。
國內廠商“流感疫苗。協助該藥廠完成執行國內多中心第三期臨床試驗案，評估四價去活性流感疫苗針對3至小於18歲之健康受試者的免疫生成性與安全性。
國內廠商新冠肺炎疫苗。協助該廠商完成國內多中心第二期臨床試驗案，評估 SARS-CoV-2 候選疫苗對青少年之安全性、耐受性及免疫生成性。
持續協助國內廠商完成執行新冠肺炎疫苗相關臨床試驗。不少科學家猜測新型冠狀病毒可能流感化並與人類長久共存，除了採取定期施打新冠疫苗之外，安全性高且具廣效的保護力將是未來新冠疫苗的主要開發方向。

社會影響

聯盟長期協助兩家國內生技廠商進行兒童疫苗臨床試驗。強化台灣疫苗自主研發生產能力，增加嬰幼兒童可用疫苗選項。
新冠肺炎疫情時間除了協助國內廠商完成新冠肺炎疫苗相關臨床試驗外，今年更協助該公司執行兒童用腸病毒71型 (EV71)疫苗計畫第三期臨床試驗，並於今年四月成功取得藥證，順利於今年八月上市。
聯盟從2012年成立至今，已協助了國內外廠商臨床試驗案共27案件，收案數高達2,300件，共協助了8項疫苗與藥物成功上市，保護人民生命安全和提升全人類的健康福祉。
新冠肺炎疫情延燒全球，本聯盟為守護我國下一代的健康，將持續協助國內廠商開發新冠肺炎疫苗。新冠肺炎病毒不斷變異，所產生的突變株使得兒童感染病例及住院率不斷上升，今年本聯盟亦發起多個COVID-19相關的臨床研究。

聯盟重要記事

協助美國公司執行試驗性疫苗計畫第三期臨床試驗 (針對健康的嬰幼童，用以評估試驗性疫苗的臨床效力、安全性; NCT04424316)。本項試驗之研究結果已於2023年4月刊登於新英格蘭醫學期刊（The New England Journal of Medicine）。美國食品藥物管理局（FDA）於2023.08.21批准該呼吸道融合病毒（RSV）疫苗用於孕婦的第三孕期中期，以保護其嬰兒。
協助國內藥廠執行兒童用腸病毒71型 (EV71)疫苗計畫第三期臨床試驗 (針對健康的嬰幼童，評估含佐劑之不活化腸病毒71型 (EV71) 疫苗的效力、免疫生成性與安全性之多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑對照的第三期試驗; NCT05099029)，用以評估疫苗的臨床效力、免疫生成性、安全性、交叉保護力等。本項試驗於2019年4月啟動，並於2021年6月完成期末解盲分析。研究結果已於2022年4月刊登於國際知名期刊「刺胳針(The Lancet)」，為台灣首次獨立完成一至三期開發疫苗。並向台灣食藥署申請新藥查驗登記（NDA），於2023年4月取得國內新藥查驗登記之藥證核准。
協助國內藥廠完成新冠肺炎疫苗相關臨床試驗 (一項第二期、前瞻性、雙盲、多中心試驗，以評估 SARS-CoV-2候選疫苗對青少年之安全性、耐受性及免疫生成性; NCT04951388)。此項臨床數據，已發表於國際醫學期刊「medRxiv」。
協助國內藥廠完成“ 流感疫苗相關臨床試驗(針對3至小於18歲之健康受試者，評估四價去活性流感疫苗的免疫生成性與安全性之第三期臨床試驗; NCT04101435)。此項臨床數據，已發表於國際醫學期刊「Vaccine」。