心血管疾病乃全世界主要死因，全球均致力開發新診斷和治療方式以降低死亡率和罹病率。為進行國際和國內臨床試驗來改善心血管疾病照護，和促進台灣相關生醫產業發展，以臨床試驗聯盟來進行多中心試驗，可具備嚴格管控、有效篩選和統合快速收納病例的優點。本聯盟之宗旨包括:

1. 建立並維持台灣心血管疾病臨床試驗聯盟，以進行標準化的多中心臨床試驗，促進國際學術交流及合作，舉辦國際研討會，並提供國際型臨床試驗訊息及本聯盟資源共享平台之資訊。

2. 通過多中心臨床試驗，以確定心血管疾病的最佳診斷和治療策略。

3. 收集人口統計數據、臨床資訊、實驗室數據及生物檢體，並建立電子資料庫，可用於基礎研究、臨床研究及生物醫藥產業的服務平台。

一、國際合作面向

1. Novolimus Eluting Coronary Bioadaptor System

• 第三級新醫材
• 適應症: 於冠狀動脈具有瀰漫原發性病灶之有症狀的缺血性心臟疾病患者。

本聯盟整合台灣研究人員參與執行之「新型血管適應性塗藥支架與傳統塗藥支架於新生冠狀動脈疾病的長期血管適應性變化以及療效比較」: 本研究透過電腦斷層冠狀動脈攝影証明，新型的血管適應性塗藥支架置放於冠狀動脈後，對於冠狀動脈的幾何結構包含彎曲度、管徑以及長度的變化均較傳統塗藥支架為佳。這個結果支持FDA 於111年3月通過該第三級醫材核准上市。

2. Semaglutide

• 藥品試驗笫三期
• 適應症: 糖尿病、肥胖症

本聯盟整合執行之「Semaglutide effects on cardiovascular outcomes in people with overweight or obesity (SELECT)」，此案全球已完成收案17500人，台灣收案157位(較預期多17人) ，全球收案效率排名第二名，僅次於日本。本試驗主要評估對於過重或肥胖，且先前罹患過心血管疾病 (包括心肌梗塞、中風和周邊動脈疾病) 患者，透過使用Semaglutide ，是否可以降低心血管事件之臨床試驗。2023年8月8日，位於丹麥的公司宣布SELECT試驗的重要結果：Semaglutide可降低主要心血管事件發生率20%，其詳細結果在今年11月的美國心臟醫學會年會以landmark trial 發表。除了聯盟主持人參與其Global Expert Panel (GEP) 運作外，另外該公司亞洲區總部雖然設於大陸，但是大陸地區由於相關法規規定無法進行此類之臨床試驗，加上台灣地區在臨床試驗之優良表現及醫療水準，因此該公司委託本聯盟在台灣主導此項臨床試驗以收集較大量之華人數據。此案對相關人才培育及國際合作有相當之助益，為本聯盟一大亮點。

二、經濟效益

1. 阿茲海默症免疫磁減量檢測試劑

• 第三級新醫材
• 適應症: 早期診斷阿茲海默症

過去診斷阿茲海默症常透過核磁共振或抽脊髓液檢驗，臺師大光電工程研究所, 磁量生技與本聯盟合作設計本國多中心人體試驗，研發「免疫磁減量檢驗技術」，用一管6cc血液即能檢測出阿茲海默症早期患者，此項檢驗方式領先全球，並於2020.12取得台灣衛福部上市許可（第三級新醫材）。

Sci Rep 2022 Jan 24; 12(1): 1192

2. 多通道心電訊號測量與分析在心血管疾病的應用

• 第二級新醫材
• 適應症: 心血管疾病

本聯盟執行主持人發明之「多通道心電圖訊號量測及分析在心血管疾病之應用」，該儀器是世界上第一個使用靜息心電圖診斷穩定型冠狀動脈疾病的儀器。已取得國家育苗計劃的支持，輔導成立新創公司，創造就業機會與促進相關生技產業發展。

3. 新劑型活性竹炭

• 藥品試驗笫二期
• 適應症: 慢性腎病

本聯盟亦設計人體試驗，探討利用本土研發之新劑型活性竹炭/益生菌去吸附腸道內腎毒素以加速其排出體外，作為防治慢性腎病患者併發心血管疾病之治療新方法，此新劑型活性竹碳乃一足以與日本藥品競爭之專利產品。

三、社會影響

本聯盟已執行超過100件臨床試驗案，自2013年開始追蹤的『臺灣血脂異常病人初級和次級預防之登錄研究計畫』，收案人數至今已達 14,346 人。已建立一個完整且大型的血脂及動脈硬化相關疾病登錄資料庫及追蹤機制，對了解臺灣的血脂及動脈硬化相關疾病治療現況或治療目標值制訂，是非常重要的參考資料。臺灣健保從2013年8月1日，依據本研究數據相應地修改了血脂質降低藥物的給付標準；以及台灣血脂動脈硬化學會也在2017年修訂了台灣急性冠心症患者的血脂治療指南，臺灣健保署更在2019年2月1日,依據本治療指南再次下修急性冠心症及接受過介入手術穩定型冠狀動脈疾病患者的降脂藥物給付標準，希望未來能讓台灣罹患心血管事件大大減少，減省國人相關醫療的支出。我們也在今年更新了我們一次及二次防治的血脂治療指引及台灣人動脈硬化疾病新風險指標計算法，未來可作為修正治療指引之依據。

四、聯盟重要記事

• 查驗登記用的臨床試驗發表文獻:
  1. 湯頌君等人. 血管認知障礙患者的血漿 β-澱粉樣蛋白和 Tau 蛋白. Neuromol Med. 2018;20:1-6.
  2. 盧麗芬等人. 認知正常受試者血漿 Aβ40 和 Aβ42 與總 tau 水平之間的年齡依賴性關係. Aging Neurosci., 2019;11:1-8.
  3. Pai MC 等人. 血漿生物標記的證據顯示認知正常的受試者罹患失智症的風險很高。 Sci Rep 2022 Jan 24; 12(1): 1192.
• 獲獎紀錄
  1. 高憲立、黃慶昌，與台灣大學機械工程系蕭浩明教授團隊，共同以「快速評估腦中風及心血管疾病風險之非侵入式影像技術」獲得學13屆學研新創獎。(2016/12/22) 2021年本計畫合作之新創公司「博想醫學科技」榮獲美國 Startup City 雜誌評選為 臺灣十大新創公司 (Top 10 Startups in Taiwan 2021)，進一步獲得國際關注。同年在 X-Pitch 2021 國際極限競技大賽中奪得冠軍。2022年，名列國立臺灣大學2021年社會責任與永續報告書。同年亦陸續獲得包含US News在內的國內外多家媒體採訪報導。2024榮獲第二十一屆國家新創獎「企業初創獎-創新醫材與診斷技術類」，展現公司發展潛力。
     
  2. 吳造中. 具有表面電位轉換多導程數的即時心臟血管功能評估系統及其心電訊號分析方法: 2018年度科技部未來科技突破獎(2018/12/15). 2025 年獲得經濟部價創計劃"移動式30通道心電圖檢測系統之生產及上市計畫” (2025/2/27簽約), 成立新創公司"中美生醫電子股份有限公司”
  3. 陳明汝、吳造中、李雅珍. 開發慢性腎臟病之益生菌輔助療法: 第19屆(2022年度)國家新創獎(2022/12/4).
• 撰寫治療指引
  1. 李貽恒等人. 2017年台灣高風險病患血脂指引. J Formos Med Assoc. 2017 Apr;116:217-248.
  2. 李貽恒等人. 台灣動脈粥狀硬化性心血管疾病患者主要危險因子控制的實施指引. J Formos Med Assoc. 2020 Mar;119(3):674-684.
  3. 蕭喻中等人. 根據美國指引修改的風險分層模型可以應用於患有或不患有動脈硬化性心血管疾病的亞洲族群. Biomed J. 2023 Aug 12:100653.
  4. 翁國昌等人 2023心臟病學的診斷和治療指引 Acta Cardiol Sin 2023;39:496