1. 乳癌是全球也是台灣皆為女性癌症發生率排行第一位，開發新藥或新治療方式刻不容緩。台灣停經前乳癌佔比高，與歐美乳癌不同，因此發展適合台灣婦女乳癌的治療方式極為重要。我們聯合國內多家醫學中心成立了『臺灣乳癌臨床試驗合作聯盟』，作為國內乳癌臨床試驗資源中心。

2. 創造出更多高水準之本土多中心臨床試驗，爭取國際藥廠與我國合作；支持台灣本土藥廠或研究機構所開發之新藥開發研究在最後一關的臨床試驗。

3. 我們也同時積極協助國內研究者自行發起的臨床試驗，與國際接軌，期望成為領導亞洲的優秀臨床試驗聯盟

4. 探討乳癌相關治療共識

5. 建立共同資訊平台供乳癌資料收集及臨床日常應用

國際合作面向

• 1. 與義大利Michelangelo Foundation合作NeoTRIP及APTneo試驗。NeoTRIP研究成果發表在Ann of Oncol 2022 (黃俊升為論文第二作者)。APTneo收案結束，結果分析中。

  

• 日本京都大學主導的KBCRN合作-KBCRN-B-003，評估CDK4/6抑制劑用於術前內分泌治療的效果。目前試驗結束，2022年於SABCS發表。論文已投稿。Neoadjuvent hormonal therapy plus Palbociclib versus hormonal therapy plus placebo in women with operable, hormone sensitive and HER2-negative primary breast cancer, Cancer Res 1 March 2023; 83 (5_Supplement): P5–09–01. https://doi.org/10.1158/1538-7445.SABCS22-P5-09-01
• 與澳洲Breast Cancer Trials發起EXPERT第3期臨床試驗，全球收案達68%，台灣已達收案目標78%。
• 近年乳癌重要大型國際多國多中心臨床試驗皆有聯盟會員醫院參與，並受邀重要國際會議發表試驗案件報告與討論，諸如 American Society of Clinical Oncology (ASCO); San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS); and ESMO Asia Congress.
• 聯盟會員醫院國際多中心臨床試驗案經驗豐富、14 件擔任 global steering committee、1 件 global chair/ co-chair。

經濟面向

• 1. Biosimilar trastuzumab : 協助國內廠商國際多中心雙盲第3期試驗， biosimilar trastuzumab作為HER2陽性早期乳癌病人術前輔助治療。HER2陽性乳癌佔所有乳癌病人30%，健保開放給付部份淋巴結陰性HER2陽性早期乳腺癌患者使用Trastuzumab Biosimilar。該藥品已於2023年5月取得TFDA許可證，並預計於2023年10月獲得健保給付。相較於原廠參考藥物, trastuzumab biosimilar價格便宜許多，可嘉惠更多早期乳癌及有自費需求的病患。
• 2. GLORIA試驗：協助國內廠商進行一項以抗 Globo H 疫苗adagloxad simolenin（OBI-822）/OBI-821作為輔助性療法治療高風險早期 Globo H 陽性 三陰性乳癌患者的第三期、隨機分配開放性試驗。試驗藥物 adagloxad simolenin（OBI-822）/OBI-821 是一種癌症治療疫苗。它是一種免疫療法，作用原理是增強體內對抗癌症的天然防禦機制（免疫系統）。其做法是訓練免疫系統辨識一種稱為 Globo H 的物質。Globo H 主要存在於乳癌細胞表面，而非健康細胞表面。因此，免疫系統將獲得訓練，進而清除表面有 Globo H 的乳癌細胞。給予癌症治療疫苗時，通常會併用另一種可能進一步增強免疫系統對抗癌細胞之反應的物質。在本試驗中，adagloxad simolenin（OBI-822）將併用一種佐劑（用於強化對試驗藥物之反應的物質）。此佐劑是稱為 OBI-821 的免疫強化物質。
• Olaparib maintenance: 轉移性乳癌病患在DNA破壞型的化學治療後，使用Olaparib進行維持性治療。

社會及其他學術面向：

• 藉由TBCC幫助自行發起案，不僅讓聯盟其他成員能多設計自行發起案，考慮到自行發起案大多是創新性、領導性及先導性，若研究成功，可以改變目前的治療方式，也提升整個乳癌聯盟之臨床試驗能力與水準。
• TBCC 聯盟亦希望藉由多位資深主持人的創新思維激盪出愈多的自主性試驗研究，促進本土的『研究者發起研究案』，是聯盟的重要發展使命，亦將吸引更多國際廠商來臺合作進行研究，替社會和國家提高經濟效益。
• Monalessa 7 ：以ribociclib 相比安慰劑，併用荷爾蒙治療患有荷爾蒙受體陽性、HER2 陰性晚期乳癌之停經前患者的第三期隨機分配試驗。結果將無疾病進展存活率推進到24個月 (Lancet Oncol 2018，盧彥伸為通訊作者)，是第一篇研究證實CDK4/6抑制劑可顯著增加雌激素受體陽性轉移性乳癌的整體存活率(NEJM 2019)，盧彥伸列共同第一作者。最終報告顯示研究組overall survival推進到58個月 (Clin Cancer Res 2022, 盧彥伸列第一作者）。
• Monarch E：一項比較Abemaciclib併用內分泌療法，與單獨使用標準內分泌療法，治療高風險、淋巴結陽性之早期雌激素受體陽性HER2-陰性乳癌的第三期試驗，結果abemaciclib顯著改善無病存活率。2023年一月發表於Lancet Oncology (黃俊升列第7作者)。 Abemaciclib plus endocrine therapy for hormone receptor-positive, HER2-negative, node-positive, high-risk early breast cancer (monarchE): results from a preplanned interim analysis of a randomised, open-label, phase 3 trial, Lancet Oncology, 24(1), January 2023, 77-90.li
• Right Choice : 第 II 期隨機分配試驗，針對荷爾蒙受體陽性HER2 陰性局部晚期或轉移性乳癌患者，結果顯示Ribociclib加上荷爾蒙療法比醫師選擇的化療顯著延長無惡化存活期。2022年在乳癌最重要的SABCS會議由盧彥伸（第一作者）口頭報告 Primary results from the randomized Phase II RIGHT Choice trial of premenopausal patients with aggressive HR+/HER2− advanced breast cancer treated with ribociclib + endocrine therapy vs physician’s choice combination chemotherapy. Presented at the 2022 San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS). December 6-10, 2022. Abstract # GS1-10.

  

  

• NATALEE : 針對荷爾蒙受體陽性、HER2陰性的早期乳癌患者第三期、多中心、隨機分配試驗 ，結果將於2023/6 ASCO發表，黃俊升為第四作者。 Ribociclib and endocrine therapy as adjuvant treatment in patients with HR+/HER2- early breast cancer: Primary results from the phase III NATALEE trial. Journal of Clinical Oncology 2023 41:17_suppl, LBA500-LBA500 DOI: 10.1200/JCO.2023.41.17_suppl.LBA500

聯盟重要記事

• 本團隊協同主持人盧彥伸教授獲得國際藥廠支持，設計一項大規模國際第三期臨床試驗，使用CDK 4/6抑制劑合併荷爾蒙治療藥物於停經前轉移性乳癌婦女(MONALEESA 7 study)，TBCC共6個醫學中心參與此一試驗。最終報告顯示研究組overall survival從48個月推進到58個月顯著延長，是醫學史上第一篇研究證實標靶藥物合併荷爾蒙治療可顯著增加雌激素受體陽性轉移性乳癌的整體存活率，是該領域治療二十年來的一項重要突破。Clin Cancer Res 2022 Mar 1;28(5):851-859.doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3032.
• 近 3 年聯盟醫院協助進行之試驗案件發表論文刊登於頂尖醫學期刊 (NEJM, LANCET ONCOL., JCO)，聯盟主持人並列為共同作者，包括Trastuzumab Emtansine for Residual Invasive HER2-Positive Breast Cancer. New England Journal of Medicine 380, 617-628 (2019)黃俊升醫師列第二作者。
• 2023年3月參加St. Gallen會議，與其他成員一起完成早期乳癌治療的治療指引撰寫，2021年參與的St. Gallen會議所討論的治療指引內容，已發表論文，且即將在2023刊登於Ann Oncol期刊。Customizing local and systemic therapies for women with early breast cancer: the St. Gallen International Consensus Guidelines for treatment of early breast cancer 2021. Ann oncol 32,1216-1235(2021)