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聯盟宗旨

TCTC

臺灣肺癌臨床試驗聯盟旨在推動肺癌治療的進步並且改善肺癌病人甚至一般人的健康,我們在2011年首度邀集臺灣各大醫院的肺癌臨床試驗專家組成臺灣肺癌臨床試驗合作聯盟(TALCC),共同來執行肺癌臨床試驗以造福病人,並且提供醫藥產業一個得以將產品從實驗室推展到臨床應用的平台。

藉由成立共構資源平台集結各醫院,可以改善以往單打獨鬥收案速度慢的問題,且能共同執行肺癌臨床試驗以造福病人並共享研究成果。期許未來能推動臺灣成為國際性肺癌臨床試驗及新藥研發應用的領先國家,提供病人取得有效之新治療。

研究重點

TCTC

  1. 亞洲人的肺癌基因變異狀況與西方人大有不同,以上皮生長因子接受器(EGFR)突變為例,亞洲人的好發比例就遠比西方人高,也因此許多新的標靶藥物選擇在亞洲進行臨床試驗。
  2. 肺癌治療模式從晚期癌症轉變到早期癌症已成為一個世界趨勢,加上低劑量電腦斷層的推廣與普及,肺癌的診斷人數逐年上升,更是催化了這個轉換趨勢。相較於先前,在肺癌控制上,外科手術及個人化輔助治療會扮演更重要的角色。
  3. 與國內各大生技公司合作,以期能將本國所研發的肺癌新興醫藥能夠藉由人體臨床試驗而能夠真正嘉惠病人。
  4. 整合各臨床試驗合作醫院資料並提供相關問題協助。

亮點

TCTC

新型態肺癌臨床試驗面向

隨著遠距數據傳送和儲存資安保全的技術進步、可攜式感測元件的快速發展以及大數據真實臨床數據庫的廣泛應用,如何將這些新穎的科技成果建構成新型態臨床試驗模式以增強臨床試驗的效益是近年重要的議題。為協助聯盟成員及早完成新型態臨床試驗的準備,TLCC橫向結合台大臨床試驗中心的專業經驗及國內相關指引的規範,在加速肺癌臨床試驗的效益為目標下,將於116年前持續推動至少五例的多心中新型態臨床試驗,其應用的模式包含『執行分散式臨床試驗』、『應用數位健康技術收集受試者資料之研究』、『以真實世界數據,進行真實世界證據之研究』。

以『元宇宙科技於臨床試驗之應用』為例,透過數位感測元件、遠端通訊及數據庫的結合運用,臨床試驗的進行不再侷限於特定醫學中心內;數位檢測的資料可從遠端進行收集彙整,試驗人員與受試者的溝通說明,也從過往必需在醫學中心面對面進行的模式,分散成可以及時透過遠距的方式進行。

 

國際合作面向

本聯盟首次嘗試與國外的學術單位合作,共同執行研究者自行發起的學術案,於2018年與澳洲雪梨大學共同策畫的研究者自行發起肺癌臨床試驗案,於兩國多家醫院共同執行收案,開啟跨國合作的新模式。

  • 在臺灣,本聯盟與國家衛生研究院臺灣癌症臨床研究合作組織(TCOG)合作,借重該組織豐富的執行臨床試驗經驗、後端臨床試驗資料庫以及行政系統,讓本聯盟可以無後顧之憂全力進行收案,也為往後的合作奠定基礎。

每年聯盟所執行的臨床試驗件數都超過雙位數,其中多為查驗登記案,而這些試驗結果也促成了許多藥物相繼在國內外取得適應症,在臺灣特定疾病臨床試驗合作聯盟計畫期間,肺癌聯盟所執行的計畫案已成功讓下列藥品在臺灣上市:

■ 標靶藥物(根據相對應的基因種類):

  • EGFR exon 20插入型:
    • 本聯盟與美國藥廠合作之第一期藥品臨床試驗案,該藥品2021年於臺灣核准上市,可用於治療含鉑類化學療法治療失敗後,帶有表皮生長因子受體(EGFR) exon 20插入突變之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的病人治療。
    • 本聯盟與日本藥廠合作之第一/二期藥品臨床試驗案,藥品成功於2022年在臺灣核准上市,用於治療先前已接受過含鉑化療之EGFR外顯子20插入突變之晚期非小細胞肺癌成人病人。
  • MET exon 14跳讀式突變:
    • 本聯盟執行之德國藥廠第二期臨床試驗案:美國FDA於2021年核准此藥物用來治療帶有MET exon 14 skipping之晚期非小細胞肺癌患者。本藥在臺灣於2022年核准上市,並於2023年通過健保給付,嘉惠民眾及醫師使之有更多的標靶藥可供治療及選擇。
    • 本聯盟執行美國藥廠之第二期臨床試驗案:本藥在2022年成功於臺灣上市,用於治療轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人病人,其腫瘤帶有導致間質上皮轉化因子外顯子14跳讀式突變(MET exon 14 skipping mutation)。
  • KRAS G12C型突變:
    • 本聯盟與美國藥廠合作之第二期臨床試驗案:本藥2022年成功於臺灣上市,用於治療曾接受過至少一次全身性療法,且帶有KRAS G12C突變之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成年病人。
  • RET融合基因突變:
    • 本聯盟與美國藥廠合作之第一期臨床試驗案(selpercatinib):本藥2022年成功於臺灣上市,適用於治療晚期或轉移性 RET 基因融合陽性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人病人。
    • 本聯盟與美國藥廠合作之第一期臨床試驗案(pralsetinib):本藥2022年成功於臺灣上市,適用於治療晚期或轉移性 RET 基因融合陽性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人病人。
 

■ 抗體藥物複合體藥物(Antibody Drug Conjugate):這是目前癌症治療的新方向,利用抗體將化療藥物帶到腫瘤細胞中作用,期能強化化療藥物的效果,聯盟執行許多抗體藥物複合體藥物的臨床試驗。

  • 本聯盟與日本藥廠合作之第二期臨床試驗案:本藥於2022年通過美國衛生主管機關核准上市,適用於曾接受過至少一次全身性療法,帶有HER2突變之非小細胞肺癌患者。

 

經濟效益

本聯盟進行之研究案,大多由國外廠商投入大量資源,其包括專業人員(CRA、research nurse)、執行費用及提供高貴藥物,每案經費皆達數千萬元以上。透過提供之免費高貴藥物,彌補健保無法給付、或不足之處,使臺灣病患有機會使用提早使用藥物,進而使患者生存期延長。

本聯盟過去參與及主導多起國際藥廠臨床試驗案及研究者自行發起研究案。透過參與這些第一至三期的臨床試驗案,已在國內訓練許多臨床試驗所需的高階人才,創造許多就業機會。

 

社會影響

台灣肺癌已成為國內一項嚴峻的健康議題,並且是癌症死亡率最高的癌症。而肺癌治療模式從晚期癌症轉變到早期癌症已成為一個世界趨勢,加上低劑量電腦斷層的推廣與普及,肺癌的診斷人數逐年上升,更是催化了這個轉換趨勢。相較於先前,在肺癌控制上,外科手術會扮演更重要的角色。如何加速台灣生醫醫療產業的發展與商品化是台灣成為亞太生醫研發產業重鎮的瓶頸,為了因應這一挑戰,TLCC將整合台灣各地區的醫學中心,包括該聯盟的核心成員包括台大醫院、中山醫學大學附設醫院、三軍總醫院、台北榮民總醫院、林口長庚醫院,以及亞東醫院。這個聯盟的成立,將協助多中心臨床試驗的運作,包括由本土或國際藥廠與醫材廠支持的試驗,以及研究者自行發起的臨床研究/試驗(IIT)。希望透過此計畫,加速台灣肺癌臨床試驗和相關轉譯研究的進展,以改善台灣肺癌患者的治療和預後。

 

聯盟重要記事

聯盟執行的臨床試驗案陸續於國際重要期刊發表,試驗藥品亦取得相關適應症。

  1. Gee-Chen Chang*, Chao-Hua Chiu*, Chong-Jen Yu* ", Low-dose CT screening among never-smokers with or without a family history of lung cancer in Taiwan: a prospective cohort study" Lancet Respir Med Volume:12 Issue: 2 Page:141-152 Published: Feb.2024
  2. Gee-Chen Chang* " Low-Dose Computed Tomography screening in relatives with a family history of lung cancer", J Thorac Oncol. Volume: 18 Issue: 11 Page: 1492-1503 Published: Nov. 2023
  3. Gee-Chen Chang* " A Randomized-Controlled Phase 2 Study of the MET Antibody Emibetuzumab in Combination with Erlotinib as First-Line Treatment for EGFR Mutation-Positive NSCLC Patients", J Thorac Oncol. Volume15 Issue: 1 Page:80-90 Published: Jan.2020
  4. Mong-Wei Lin, Min-Shu Hsieh " Salvage Surgery for Advanced Lung Adenocarcinoma After Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor Treatment", Ann Thorac Surg. Volume: 116 Issue: 1 Page: 111-119 Published: Jul. 2023
  5. Gee-Chen Chang* "Evaluation of combination treatment with DS-1205c, an AXL kinase inhibitor, and osimertinib in metastatic or unresectable EGFR-mutant non-small cell lung cancer: results from a multicenter, open-label phase 1 study", Invest New Drugs. Volume: 41 Page: 306–316 Published: Mar. 2023
  6. Gee-Chen Chang* " The Clinical Outcomes of Different First-Line EGFR-TKIs Plus Bevacizumab in Advanced EGFR-Mutant Lung Adenocarcinoma", Cancer Research and Treatment Volume: 54 Issue: 2 Pages: 434-444 Published: Apr. 2022

聯盟成員

TCTC

國立臺灣大學醫學院附設醫院外科部

中山醫學大學附設醫院

國立臺灣大學醫學院附設醫院內科部

臺北榮民總醫院

國立臺灣大學醫學院附設醫院癌醫中心分院

林口長庚胸心外科

國立臺灣大學醫學院附設醫院癌醫中心分院

國立臺灣大學醫學院醫技系

亞東醫院胸腔內科

國立臺灣大學醫學院附設醫院外科部

三軍總醫院胸腔外科

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