- 建立台灣消化系統疾病與幽門桿菌相關疾病之臨床試驗聯盟,吸引國內及國際藥廠與生技公司,在台灣執行重要的臨床試驗,包括新藥、生物標誌、或檢驗試劑在內的試驗或研究,成為亞洲排名第一的消化疾病臨床試驗聯盟。
- 建置消化系統疾病臨床與基礎醫學研究中心,作為臨床醫學、基礎醫學、以及醫療生物科技產業之合作研究與研發之平台。
- 協助國內學界及產業界開發消化系統疾病治療藥物、醫材、早期診斷標以及檢驗試劑等。
- 協助研究者自行發起之臨床試驗及研究以解決國人重要的健康問題。
- 藉由跨醫院試驗聯盟合作,提高收案效率及提升研究外推性。協調醫院內資源(包括醫療資料庫)與研究人才有效解決臨床重要議題。
- 以本聯盟的研究成果、完整架構與資源,協助分析亞太幽門桿菌基因型、抗藥性、除菌治療效果及其對於人體腸道菌群的影響。
- 腸胃道疾病診斷、治療的臨床試驗。
- 執行國人胃腸疾病的預防與篩檢計畫,以協助建立國內、外篩檢與治療準則,促進民眾健康。
國際合作面向
- 系統性回顧與統合分析研究,發現亞太地區抗藥性不斷爬升。路透社於2017年8月19日專文報導此研究。
- 台灣一系列的幽門桿菌研究與臨床試驗深獲國際肯定,2019年由台灣舉辦全球幽門桿菌共識會議,研擬出26點專家共識,為全球胃幽門桿菌治療及胃癌防治政策提供深入且完整的依據。
經濟效益
- 國人自行研發的幽門桿菌抗原快速檢驗試劑獲得美國食品藥物管理局「提前核准」其醫療器材510(k)上市前通知許可。這為台灣本土第一家也是美國境外目前唯一通過美國食品藥物管理局核准上市的幽門桿菌抗原快速檢驗試劑。此產品於美國及台灣多個醫學研究單位成功完成臨床檢體測試,數據證明與黃金標準得到了一致的結果。
- 協助將檢測新冠肺炎設備發表在Nat Biotechnol 2020。讓台灣自製的醫材,能在國際上受到重視,並取得美國FDA緊急使用授權。
社會影響(含民眾有感成果)
- 國人自行研發的幽門桿菌抗原快速檢驗試劑獲得美國食品藥物管理局「提前核准」其醫療器材510(k)上市前通知許可。這為台灣本土第一家也是美國境外目前唯一通過美國食品藥物管理局核准上市的幽門桿菌抗原快速檢驗試劑。此產品於美國及台灣多個醫學研究單位成功完成臨床檢體測試,數據證明與黃金標準得到了一致的結果。
- 協助將檢測新冠肺炎設備發表在Nat Biotechnol 2020。讓台灣自製的醫材,能在國際上受到重視,並取得美國FDA緊急使用授權。
聯盟重要記事
- 2017年: 臺灣胃腸疾病與幽門桿菌臨床試驗聯盟成立。
- 2017年: 組成亞太幽門桿菌疾病聯盟,發現亞太地區抗藥性不斷爬升,必須有策略性的監控與控制,成果刊登在Lancet Gastroenterol Hepatol 2017。
圖一、2017年組成亞太幽門桿菌疾病聯盟
- 2018年: 針對包括本聯盟在內之臨床試驗的網狀統合分析,證實四合一療法及較長治療天數,根除效果較佳,成果刊登於GUT 2018。
- 2018年: 隨機分派試驗發現依抗藥性檢測引導的療法,對於難治性幽門桿菌可達78 %的除菌率,為幽門桿菌治療準則的重要依據,成果刊登在Gastroenterology 2018。
- 2019年: 驗證台灣藥廠製造的幽門桿菌抗原檢測試劑之診斷準確度。協助該產品已取得美國FDA之上市許可證,並進軍國際市場。
- 2019年: 發現幽門桿菌根除治療後,短期的腸道菌相失衡和抗藥性增加會逐漸恢復,提供除菌政策和胃癌預防的重要依據,成果刊登在Lancet Infect Dis 2019。
- 2019年: 基於聯盟近年來在臨床試驗的成果,於2019年在台北舉辦全球胃癌防治會共識會議,制定胃癌預防準則,共識結果刊登於GUT。
圖二、2019年主辦全球性幽門桿菌治療與防治共識會議,成果刊登於消化學門頂尖雜誌GUT
- 2020年: 協助檢測新冠肺炎設備,取得美國FDA緊急使用授權(Nat Biotechnol 2020)。
- 2020年: 證實在社區大規模篩檢和根除幽門桿菌可以減少胃癌的發生率及死亡率,成果刊登在GUT 2020。
圖三、協助將檢測新冠肺炎設備發表在Nat Biotechnol 2020
- 2021年: 因應GUT microbes邀請撰文討論幽門桿菌與腸道菌的關聯性。
- 2021年: 馬斯垂克共識(Maastricht consensus)被認為是胃幽門桿菌臨床診療最重要的指引,因應試驗聯盟數年間卓越的研究成果,試驗聯盟主持人劉志銘教授被邀請成為2021年馬斯垂克共識會議中”胃癌防治”工作小組領袖。
- 2021年: 因聯盟歷年來在幽門桿菌抗藥性的研究,應邀於腸胃科頂尖期刊Clin Gastroenterol Hepatol撰寫文獻綜述。
圖四、2021年應邀於腸胃科頂尖期刊Clin Gastroenterol Hepatol撰寫文獻綜述。
- 2022年: 主持人劉志銘應邀為馬斯垂克幽門桿菌共 識VI的共同召集人與作者,共識會結果刊登於 GUT。
- 2022年: 本聯盟主持人及協同主持人參與台灣 「胃幽門螺旋桿菌篩檢指引」的制定。
圖五、2022年主持人劉志銘教授應邀為馬斯垂克幽門桿菌共識VI的共同召集人與作者,共識會結果刊登於GUT 。
- 2023年: 針對”幽門桿菌除菌對腸道菌菌相及抗生素抗藥性基因體的影響”的主題,本研究團隊2023年3月刊登論文於重要國際期刊(The Lancet Gastroenterology & Hepatology)。
- 2023年: 多中心臨床試驗發現”分子抗藥檢測引導選藥”的除菌成功率近似於”傳統抗藥性檢測選藥”,本研究論文於2023年7月刊登於重要國際期刊(The Lancet Gastroenterology & Hepatology)。
圖六、七、2023年3月針對”幽門桿菌除菌對腸道菌菌相及抗生素抗藥性基因體的影響”的主題,本研究團隊發表臨床試驗論文刊登於重要國際期刊(The Lancet Gastroenterology & Hepatology)並獲選於當期封面
圖八、九、2023年7月針對” 幽門桿菌抗藥性基因分子檢測技術引導的療效”的主題,本研究團隊發表臨床試驗論文刊登於重要國際期刊(The Lancet Gastroenterology & Hepatology)並獲選於當期封面