泌尿上皮癌和攝護腺癌是泌尿系統常見的癌症。其中上泌尿道上皮癌在台灣具有獨特性且有國際競爭力和優勢。在國外上泌尿道上皮癌只占泌尿上皮癌的5-10%，但在台灣高達40%。為了擴展國際新藥的適應症，及幫助國內生醫產業進行高品質的臨床試驗和藥物開發，我們成立了台灣泌尿道癌臨床試驗合作聯盟。本聯盟宗旨

1. 串連聯盟醫院臨床試驗中心的資源，加速臨床試驗時程。
2. 參與國際藥廠多國多中心臨床試驗。
3. 協助國內生醫產業、製藥公司進行新藥及新醫材臨床試驗。
4. 進行試驗主持人發起的臨床試驗。
5. 幫助泌尿道癌患者尋找適當的治療方法。
6. 尋找泌尿道癌的新穎生物標誌物及預後指標。

國際合作面向

目前，聯盟持續執行中的國際多中心臨床試驗共計30件，參與的病人共計420人，合作案及病人數持續增加中，重要成果摘錄如下：

• 1. Darolutamide在非轉移性去勢抵抗性攝護腺癌的治療效果：隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、3 期試驗 〔參與國家：台灣, 英國, 美國,日本, 韓國, 阿根廷, 澳大利亞, 奧地利, 白俄羅斯, 比利時, 巴西, 保加利亞, 加拿大, 哥倫比亞, 捷克共和國, 愛沙尼亞, 芬蘭, 法國, 德國, 匈牙利, 以色列, 義大利, 拉脫維亞, 立陶宛, 秘魯, 波蘭, 葡萄牙, 羅馬尼亞, 俄羅斯, 塞爾維亞, 斯洛伐克, 南非, 西班牙, 瑞典, 土耳其, 烏克蘭。。適應症 : 1.治療非轉移性的去勢抗性前列腺癌(nmCRPC)的病人。 2.與docetaxel併用於治療轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC，又稱 mHSPC)的病人〕。

  

• Darolutamide在轉移性荷爾蒙敏感性性攝護腺癌的治療效果：多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照 、3 期試驗 〔參與國家：台灣, 英國, 美國, 日本,韓國,澳大利亞,比利時, 巴西, 保加利亞, 加拿大, 中國, 捷克, 芬蘭, 法國, 德國, 以色列, 義大利, 墨西哥, 荷蘭, 波蘭, 俄羅斯, 西班牙, 瑞典。 。適應症 : 1.治療非轉移性的去勢抗性前列腺癌(nmCRPC)的病人。 2.與docetaxel併用於治療轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC，又稱 mHSPC)的病人〕。

  

• Olaparib在轉移性去勢抵抗性攝護腺癌的治療成效：多中心、開放、隨機、3期試驗(參與國家：台灣,阿根廷,澳大利亞,奧地利,巴西,加拿大,丹麥,法國,德國,以色列,意大利,日本,挪威,韓國,西班牙,瑞典,荷蘭,土耳其,英國,美國。適應症：去勢療法無效的轉移性攝護腺癌,卵巢癌,輸卵管癌,原發性腹膜癌,乳癌,轉移性胰腺癌)。

  

• 腎細胞腎切除術後接受輔助Pembrolizumab治療的成效：多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、3 期試驗 (參與國家：台灣,阿根廷,澳大利亞,奧地利,巴西,加拿大,智利,哥倫比亞,捷克,芬蘭,法國,德國,匈牙利,義大利,日本,韓國,馬來西亞,墨西哥,荷蘭,紐西蘭,巴拿馬,波蘭,葡萄牙,羅馬尼亞,俄羅斯,塞爾維亞,新加坡, 斯洛文尼亞,南非,西班牙,瑞典,泰國,土耳其,烏克蘭,英國,美國。適應症：腎細胞癌, 泌尿道上皮癌, 黑色素細胞瘤, 非小細胞肺癌, 典型何杰金氏淋巴瘤, 頭頸部鱗狀細胞癌, 胃癌, 原發性縱膈腔B細胞淋巴瘤,大腸直腸癌,肝細胞癌, 子宮頸癌,子宮內膜癌, 食道癌, 三陰性乳癌)。

  

• Atezolizumab 合併或不合併化療在轉移性尿路上皮癌 (IMvigor130)：多中心、隨機、安慰劑對照 、3 期試驗 (參與國家：台灣, 英國, 美國,日本, 韓國,阿根廷, 澳大利亞, 奧地利, 白俄羅斯, 比利時,巴西,保加利亞, 加拿大, 哥倫比亞, 捷克, 愛沙尼亞, 芬蘭, 法國, 德國, 匈牙利, 以色列, 義大利, 拉脫維亞, 立陶宛, 秘魯, 波蘭, 葡萄牙, 羅馬尼亞,俄羅斯, 塞爾維亞,斯洛伐克,南非,西班牙,瑞典,土耳其,烏克蘭。適應症：局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌, 局部晚期或轉移性非小細胞肺癌, 三陰性乳癌)。

  

• Erdafitinib 對局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的療效和安全性：2 期研究的長期追蹤。(參與國家：台灣,奧地利,比利時,法國,德國,以色列,義大利,韓國,摩爾多瓦,羅馬尼亞,俄羅斯,西班牙,英國,美國。 適應症：治療局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌的成人病人)。

  

• Enfortumab Vedotin 在已接受過治療晚期尿路上皮癌之療效：多中心、開放、隨機3期試驗。(參與國家：台灣,阿根廷,澳大利亞,奧地利,比利時,加拿大,丹麥,法國,德國,以色列,義大利,日本,韓國,摩爾多瓦,羅馬尼亞,俄羅斯,西班牙,瑞士,英國,美國。 適應症：治療患有局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌的成人病人)。

  

  所參與臨床試驗的藥物均已取得上市許可證。

經濟效益

臨床試驗的成功加速藥物上市的進度，有讓更多國人能獲得更好、更合適的治療。

1. Darolutamide , 第3期試驗
2. Olaparib , 第3期試驗
3. Pembrolizumab , 第3期試驗
4. Atezolizumab , 第3期試驗
5. Erdafitinib , 第3期試驗
6. Enfortumab Vedotin , 第3期試驗

社會影響

因應計畫執行，配合聯盟豐富之生技醫藥研究資源與人才，積極連結工業技術研究院、金屬工業研究發展中心，與廠商進行產學媒合洽談，以臨床應用的角度提供廠商意見、協助產品開發，並提供產品上市前之人體試驗服務，協助進行藥物與新醫療器械性能、安全測試和臨床評估，積極促使國內外新藥及新醫療器材提早上市，使民眾受惠，兼具產業效益及社會效益。

聯盟重要記事

參與發表之文獻

1. Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer and Survival with Darolutamide.N Engl J Med. 2020 Sep 10;383(11):1040-1049.
2. Darolutamide and Survival in Metastatic, Hormone-Sensitive Prostate Cancer.N Engl J Med. 2022 Mar 24;386(12):1132-1142.
3. Survival with Olaparib in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer.N Engl J Med. 2020 Dec 10;383(24):2345-2357.
4. Adjuvant Pembrolizumab after Nephrectomy in Renal-Cell Carcinoma.N Engl J Med. 2021 Aug 19;385(8):683-694
5. Atezolizumab with or without chemotherapy in metastatic urothelial cancer (IMvigor130): a multicentre, randomised, placebo-controlled phase 3 trial.Lancet. 2020 May 16;395(10236):1547-1557.
6. Efficacy and safety of erdafitinib in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma: long-term follow-up of a phase 2 study.Lancet Oncol. 2022 Feb;23(2):248-258.
7. Enfortumab Vedotin in Previously Treated Advanced Urothelial Carcinoma.N Engl J Med. 2021 Mar 25;384(12):1125-1135.