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定義：製售證明是指由醫療器材產製國最高衛生主管機關出具之證明文件，內容載明製造廠名稱、廠址、醫療器材名稱、規格型號、製造情形及准在其本國販賣實況。此份證明文件為輸入醫療器材查驗登記案必備之資料。各國政府對於此項文件有以下名稱：Certificate to foreign government、Certificate of free sale、Free sale certificate等。實際文件格式可參考本署網站「產製國政府許可製售證明正本(國產者免附)(含參考範例)」網頁中所公告之製售證明及歐盟上市證明範例。 

委託製造：如果輸入醫療器材為委託製造，且未於受託製造廠所在國家上市，得以(1)委託者所在國家出具自由販賣證明及(2)受託製造廠所在國家出具製造證明代替。舉例說明，B產品由一家美國公司委託一家位於日本的製造廠生產，如果B產品已在日本核准上市，則檢附日本最高衛生主管機關（厚生省）出具的製售證明，如果B產品未在日本上市，則需檢附日本最高衛生主管機關出具的製造證明（即內容僅載明製造廠名稱、廠址、醫療器材名稱、規格型號、製造情形，未載『核准於本國上市』），及美國最高衛生主管機關（食品藥物管理署即FDA）出具的自由販賣證明（內容載明製造廠名稱、廠址、醫療器材名稱、規格型號及可於本國上市）。 

注意事項：上面所提的製售證明、製造證明、自由販賣證明，都必須限於出具日2年以內有效，且應經我國駐外單位（如使領館、代表處、辦事處等，中國大陸地區製售證明之驗證單位為海峽交流基金會）驗證。如證明文件非以英文出具（如西班牙文、日文、葡萄牙文等），應同時檢附中文或英文譯本，且譯本應一併驗證。 

使用影本文件：有時一份製售證明上可能刊載多項產品，廠商可以將正本檢附在最早申請之案件內，其他案件以影印文件代替，但應注意應指明文件的正本放置在哪一個申請案號中，以便審核人員查證。