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中山醫學大學附設醫院-西藥、醫材暨新醫療技術臨床試驗中心Chung Shan Medical University Hospital-New Drug, New Medical Device, New Medical Technology Clinical Trial Management Center

  • 病床總數1,134
  • 醫師人數483
  • 地址402臺中市南區建國北路一段110號
  • 聯絡人邱小姐
  • 電子信箱cshgcrc@csh.org.tw

1. 提供單一服務窗口

2. 線上合約審查系統。

3. 定期舉辦臨床試驗教育訓練課程。

臨床試驗中心簡介

為了提高研究品質,中山醫學大學附設醫院(CSMUH)於1995年成立了西藥、醫材暨新醫療技術臨床試驗中心,亦稱為臨床研究中心(GCRC)。在醫療服務和衛生保健領域,我們擁有各種經驗豐富的一流研究團隊。我們遵守台灣的ICH-GCP和法規準則。我們有傑出的表現,部分主要研究人員已通過了台灣TFDA、日本PMDA和美國FDA的正式查核。我們戮力執行『推動全面提升藥物上市臨床試驗關鍵環境』項目,獲得表揚肯定。我們辦理了許多有關研究倫理、科學、法規的GCP臨床試驗課程。邀請了各方專家,包括社區成員,志願者協會,業界/學術代表和政府機構。我們不僅提供了優秀的教育訓練課程,更提供了全面、新穎、實用的臨床試驗和人體研究相關資訊。為了促進中山的傑出研究人員與製藥廠商之間的合作,我們定期邀請他們進行討論。在TFDA法規的基礎上,我們發揮了網站管理機構(SMO)的良好作用,並與多家大型製藥公司簽訂了合約,積極建立高品質臨床試驗關鍵環境。

臨床試驗重點領域

藥品、食品、化妝品、醫療器材、上市後監測

國際認證

2010-FERCAP評鑑通過

2014-FERCAP評鑑通過

GCP查核

PMDA

 

US FDA

卓越亮點

CTC

衛生福利部食品藥物管理署頒獎表揚本中心獲選為「103年度「醫療機構執行新藥臨床試驗之多中心整合與品質及國際競爭力提升計畫」實地稽核優良單位暨成果海報優良

行政院衛生署 頒獎表揚本中心戮力執行「推動全面提升藥物上市臨床試驗關鍵環境」計畫,對於提昇國內生技產業新藥物之研發效能,保障民眾生命安全,著有貢獻,殊值勗勉。

本院精神科賴德仁醫師執行之「Vortioxetine用於亞洲重度憂鬱症病人的日常醫療實務證據-台灣人的研究 (TREVIDA) (計畫編號: 18150N ; 本院案號:CS2-19025)」臨床試驗計劃,自108年8月起接任台灣區試驗計畫總主持人,殊值肯定。

本院腫瘤內科吳銘芳醫師執行之「一項隨機、雙盲、雙虛擬、平行分組、國際多中心試驗,目的在於評估netupitant palonosetron固定劑量併用藥物(FDC)相較於臨場併用藥granisetron與 aprepitant,在預防癌症病患接受高致吐性化療所引起的噁心、嘔吐之療效與安全性(計畫編號: NETU-12-07 ; 本院案號:CS13172)」臨床試驗計劃,自104年7月起接任台灣區試驗計畫總主持人,殊值肯定。

 

本中心配合衛生福利部政策,著重管理面,並全面推動、監管全院之臨床試驗,與IRB相輔相成,積極開放、有效管理,確保受試者權益。打造執行優質臨床試驗關鍵環境,提供軟硬體、空間,建立制度,發揮SMO功能,主動媒合爭取優質廠商與試驗,積極參與跨國、多中心、高品質新藥開發,也為本國生技製藥產業奉獻一份心力。

近年文獻發表

CTC

1

Wu MF, Chuang CY, Lin P, Chen WT, Su SE, Liao CY, Jan MS, Chang J*. Lung tumorigenesis alters the expression of Slit2-exon15 splicing variants in tumor microenvironment. Cancers Feb 1 2019, 11(2), 166; doi:10.3390/cancers11020166

2

Wu MF1,2, Wu CH3, Chen CW4, Lin YS5, Chen DC5*and Ko JL2, 3* Effect of Ling Zhi-8 supplementation on docetaxel-induced leukopenia and thrombocytopenia in patients with advanced non-small cell lung cancer. Chung Shan Medical Journal 2018; 29:123-132中山醫誌

3

Nfor ON, Wu MF, Lee CT, Lee W, Liu WH, Tantoh DM, Hsu SY, Lee KJ, Ho CC, Debnath T, Lung CC, Liaw YP. Body mass index modulates the association between CDKAL1 rs10946398 variant and type 2 diabetes among Taiwanese women. Sci Rep. 2018 Sep 5;8(1):13235 (SCI JCR 2017, IF 4.122 MULTIDISCIPLINARY SCIENCES

4

Shin IL, Hsu JC, Wu WJ, Lu HJ, Wu MF (co-correspondence), Ko JL. GMI, a fungal immunomodulatory protein from Ganoderma microsporum, induce apoptosis via β-catenin suppression in lung cancer cells. Environmental Toxicology 2018 Sep;33(9):955-961

5

Lee MY, Wu MF, Cherng SH, Chiu LY, Yang TY, Sheu GT. Tissue transglutaminase 2 expression is epigenetically regulated in human lung cancer cells and prevents reactive oxygen species-induced apoptosis. Cancer Management and Research, 2018 Aug 23;10:2835-2848

6

Nfor ON, Wu MF, Debnath T, Lee CT, Lee W, Liu WH, Tantoh DM, Hsu SY, Liaw YP. Hepatitis B virus infection in Taiwan: The role of NTCP rs2296651 variant in relation to sex. J Viral Hepat. 2018 Apr 16:1-5.

7

Wu CH, Hsiao YM, Yeh KT, Tsou TC, Chen CY, Wu MF (co-correspondence), Ko JL. Upregulation of microRNA-4417 and Its Target Genes Contribute to Nickel Chloride-promoted Lung Epithelial Cell Fibrogenesis and Tumorigenesis. Sci Rep. 2017 Nov 10;7(1):15320

8

Kuo WT, Tu DG, Chiu LY, Sheu GT, Wu MF (correspondence). High pemetrexed sensitivity of docetaxel-resistant A549 cells is mediated by TP53 status and down regulated thymidylate synthase. Oncology Reports 2017 Nov 38(5): 2787- 2795

9

Wu MF, Liao CY, Wang LY, Chang JT. The role of Slit-Robo signaling in the regulation of tissue barriers. Tissue Barriers. 2017 Apr 3; 5(2): e1331155. Epub 2017 Jun 8

10

Shen WC, Chen JS, Shao YY, Lee KD, Chiou TJ, Sung YC, Rau KM, Yen CJ, Liao YM, Liu TC, Wu MF, Lee MY, Yu MS, Hwang WL, Lai PY, Chang CS, Chou WC, Hsieh RK. Impact of Undertreatment of Cancer Pain With Analgesic Drugs on Patient Outcomes: A Nationwide Survey of Outpatient Cancer Patient Care in Taiwan. J Pain Symptom Manage. July 2017, 54 (1) 55–65