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臺大醫院臨床試驗中心National Taiwan University Hospital Clinical Trial Center
1. 2023年至2024年臺灣胃腸疾病及幽門桿菌臨床試驗合作聯盟團隊共有3篇幽門桿菌相關研究刊登於榮登國際頂尖期刊《刺胳針胃腸肝病學》並獲選於當期封面。 (1). 利用shotgun metagenomics sequencing 發現幽門桿菌第二線除菌後resistome在第二週會短暫的增加，但在第八週及一年時便可恢復到治療前的狀況。(刊登於2023年3月) (2). 分子檢測引導的幽門桿菌精準治療在一線治療與第三線治療，不亞於傳統藥物抗藥檢測引導的療效，研究結果支持分子檢測引導治療可用於引導幽門桿菌的精準治療。(刊登於2023年7月) (3). 統合分析顯示亞太地區不同國家幽門桿菌三種主要抗生素(clarithromycin、levofloxacin和metronidazole)的原發抗藥性率持續上升，而amoxicillin和tetracycline的原發性抗藥性比率保持穩定。各國抗藥性的異質性明顯。(刊登於2024年1月)
2. 台灣乳癌聯盟TBCC多家醫院合作研究比較乳癌未經治療的腦轉移患者接受全腦放療（WBRT）或WBRT前使用Bevacizumab、Etoposide和Cisplatin聯合治療的效果。論文發表於JAMA Oncology，盧彥伸醫師為通訊作者。 Whole-Brain Radiotherapy Alone vs Preceded by Bevacizumab, Etoposide, and Cisplatin for Untreated Brain Metastases From Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. Published online December 21, 2023. doi:10.1001/jamaoncol.2023.5456
3. 免疫細胞治療(Immune cell therapy)做為新的癌症治療領域，過去十多年其於全世界的發展方興未艾。臺大醫院血液科結合其多年累積之細胞治療經驗及藥物早期臨床試驗經驗，組織了免疫細胞治療臨床試驗團隊，建立了符合臨床規格之細胞製程實驗室及臨床細胞治療中心，同時積極與國內多家專注於發展細胞治療生技公司密切接觸，從積極合作執行臨床前產品開發，到早期臨床試驗設計與執行的細節磋商，到最後執行正式臨床試驗．希冀結合臨床端與產業界，讓產品在臨床場域落地造福病患。包括非基因改造之adoptive cell therapy (ACT)及經過基因改造之chimeric antigen receptor T-cell therapy (CAR-T)，皆是台大醫院免疫細胞治療臨床試驗團隊之研究標的。於本計畫中，台大醫院免疫細胞治療臨床試驗團隊將專注於免疫細胞治療於台大醫院及台灣的進一步臨床推動。其主要內容包括三個方向: 一 臨床前之細胞製程合作研發、二 細胞治療臨床試驗執行、三 細胞治療臨床場域之建立。自2020年起，本計畫與國內外生技產業合作，從臨床前研究開始，逐步拓展至跨國的CAR-T細胞治療臨床試驗，包括第一/二期與第三期試驗。在過去四年中，我們已經進行了來自五家國內外生技產業及製藥公司的共141例CAR-T臨床試驗，這包括了131例臨床前研究、8例第一/二期臨床試驗和2例第三期臨床試驗。我們合作的兩家國內生技企業開發的CAR-T藥物預計將在今年第三季進行第一期臨床試驗。此外，由於細胞治療研究在國內較早開始，加上硬體和環境的充分準備，台大醫院成為國內首家獲得諾華公司認證的CAR-T中心，提供市售的Kymriah進行常規治療。自2022年起，我們已成功完成20例治療，成為全台灣最豐富CAR-T細胞治療經驗的醫學中心。
臨床試驗中心簡介
近年來政府積極推動生物科技產業發展，但人體臨床試驗研究為新藥開發最關鍵但也最複雜與昂貴的研發階段，多年被認為是台灣生技研發瓶頸及不可能解決之問題。為彌補台灣新藥研發之下游產業臨床試驗研發供應鏈缺口，並帶動台灣整體新藥產業發展，本院配合行政院「臺灣生技起飛鑽石行動方案」，自2005年設置「國家級卓越臨床試驗與研究中心」，協助臺灣生技產業落實生技產品在臨床階段的應用與研發。
因長期致力於臨床試驗創新之研發策略與經營模式，建置優質的臨床試驗研究環境與作業系統，推動新藥人體臨床試驗研究表現傑出，2011年本中心榮獲第一屆國家產業創新獎。同時因創新策略和優越成果受到多家國際生技醫藥大廠以及臨床試驗公司的肯定，陸續來臺設立研發中心，結合國際藥廠在不同疾病治療領域上的全球領導地位，彼此合作以加速新藥的臨床研發，嘉惠全球病患。本院目前每年執行約 700 件新藥臨床試驗，包括執行 100 多件新藥第一期(Phase I)臨床試驗研究，並主導40多個國際臨床試驗，擔任國際臨床試驗計畫總主持人、Steering Committee Member等，本中心目前已成為亞太區卓越臨床研發中心，對協助臺灣整體生技產業發展具有影響性及創新性之貢獻。
因長期致力於臨床試驗創新之研發策略與經營模式，建置優質的臨床試驗研究環境與作業系統，推動新藥人體臨床試驗研究表現傑出，2011年本中心榮獲第一屆國家產業創新獎。同時因創新策略和優越成果受到多家國際生技醫藥大廠以及臨床試驗公司的肯定，陸續來臺設立研發中心，結合國際藥廠在不同疾病治療領域上的全球領導地位，彼此合作以加速新藥的臨床研發，嘉惠全球病患。本院目前每年執行約 700 件新藥臨床試驗，包括執行 100 多件新藥第一期(Phase I)臨床試驗研究，並主導40多個國際臨床試驗，擔任國際臨床試驗計畫總主持人、Steering Committee Member等，本中心目前已成為亞太區卓越臨床研發中心，對協助臺灣整體生技產業發展具有影響性及創新性之貢獻。
臨床試驗重點領域
臨床試驗專科項目包括腫瘤、血液疾病、細胞治療、胃腸疾病、肝臟疾病、風濕免疫疾病、新陳代謝疾病、呼吸道疾病、感染症、疫苗、心血管疾病、腦中風、神經疾病、癌症微創手術、早期臨床試驗。
國際認證
AAHRPP, FERCAP
GCP查核
US FDA, PMDA, EMA
卓越亮點
CTC
卓越亮點一
急性腎損傷在全球都逐年增加，台灣因末期腎臟病需透析的發生率與盛行率近年來都居世界第一位，急性腎損傷目前並無藥物可有效治療，我們在急性腎損傷後給予動物去甲基化藥物(azacitidine)治療後，證實可減緩後續腎臟纖維化與慢性腎臟病的發生。雖然去甲基化藥物(azacitidine)目前已被FDA核准使用於急性骨髓性白血病及骨髓化生不良症候群，azacitidine同時也被使用在許多治療乳癌、肺癌等上皮細胞癌的人體臨床試驗中，但尚未使用在急性腎損傷的病人，且azacitidine在腎功能不全的病人其藥動學與副作用尚未完全清楚。
因此我們目前先進行azacitidine在腎功能不全的病人的藥動學臨床試驗，分析其藥物動力學模型並計算出不同程度的腎功能不全之安全劑量，目前已有收案，預計藥動學結果出來後就可進行azacitidine應用在急性腎損傷的病人的臨床試驗，讓急性腎損傷的治療往前邁進一大步。
臨床試驗團隊周鈺翔醫師和田豐銘醫師及團隊密切合作、積極收案
臨床試驗團隊周鈺翔醫師和田豐銘醫師及團隊密切合作、積極收案
卓越亮點二
癌症微創介入診療臨床試驗團隊以骨髓衍生免疫抑制細胞為治療標的的C/EBPA治療為主要卓越亮點，在與英國Imperial College London合作下根據兩校所發表研究，團隊開始進行US-FDA新藥上市臨床試驗 (MNA-3521-011: A First-in-Human, multi-center, open-label, Phase 1 Clinical Study using RNA Oligonucleotide Drug MTL-CEBPA to Investigate Safety and Tolerability in Patients with Advanced Liver Cancer). 團隊黃凱文教授為亞太地區之主要主持人，在2020年完成第一期臨床試驗後, 結果發表於Clinical Cancer Research (MTL-CEBPA, a Small Activating RNA Therapeutic Upregulating C/EBP-α, in Patients with Advanced Liver Cancer: A First-in-Human, Multicenter, Open-Label, Phase I Trial. Clinical cancer Research. 2020). 目前在進行多國多中心第二期臨床試驗中。另外一個以相同藥物合併免疫治療來治療所有固體腫瘤之USFDA臨床試驗也在多國多中心進行中，團隊也擔任亞太區主要主持人。(MNA-3521-012: An open label phase 1a/b study of MTL-CEBPA in combination with a PD-1 inhibitor)。
卓越亮點三
臺灣肝臟疾病臨床試驗合作聯盟自成立以來成功吸引並參與28個由國際大藥廠主導的臨床藥物試驗；13個由國內藥廠或生技公司主導的臨床藥物/醫材試驗；順利推展8個由主持人所發起的藥物臨床試驗。其中由聯盟主導執行一項對同時受到第 1 或 2 基因型 C 型肝炎病毒 (HCV) 與 B 型肝炎病毒 (HBV) 慢性感染的受試者，施用 Ledipasvir/Sofosbuvir 固定劑量複方劑 12 週的第 3b 期開放標示研究。為研究者發起國內多中心臨床試驗，集合全台醫院醫學中心參與，研發合併B肝、C肝病人的治療新策略，其研發成果發表於國際知名期刊Gastroenterology並協助廠商取得HCV治療新適應症 (基因型 2)，協助HCV滅絕。
卓越亮點四
促成並完成國內第一個本土研發疫苗上市使用-完成兒童腸病毒71型 (EV71)疫苗多國多中心第三期臨床試驗
2022年5月5日台大腸病毒疫苗記者會-小兒感染症
卓越亮點五
肺癌是台灣重要的健康議題，而肺癌治療模式從晚期癌症轉變到早期癌症已成為一個世界趨勢，加上低劑量電腦斷層的推廣與普及，肺癌的可手術人數逐年上升，更是催化了這個轉換趨勢，因此在早期肺癌控制上，包括外科手術及個人化輔助性治療有助於整體肺癌的管理。在本臨床試驗團隊的努力下，主導了許多肺癌的臨床試驗，包含了一項第三期、雙盲、隨機分配、安慰劑對照、國際試驗，評估輔助性 Osimertinib 相較於安慰劑對已完全切除腫瘤並帶有表皮生長因子受體 (EGFR) 突變陽性之第 IA2-IA3 期非小細胞肺癌參與者的療效與安全性 (ADAURA2)。在全球約 25 個國家中，共納入380人在約 200 個試驗中心參與試驗，台灣有70人參加本試驗，本院收納29人，為目前世界收案數最多之醫院。
2024年3月5日外科部臨床試驗新形態卓越計劃研究團隊
卓越亮點六
參與COVID-19 疫苗早期臨床試驗設計及執行，高端蛋白疫苗通過緊急授權供民眾接種，成果發表於 Lancet Respiratory Medicine，得到國際重視 (包括Nature期刊來函訪談)，且獲選WHO及比爾蓋茲基金會贊助進行第三期試驗，於2023年8月30日完成技轉許可予WHO。
卓越亮點七
臺灣心血管病臨床試驗合作聯盟積極整合台灣研究人員參與多項重要研究。首先，透過電腦斷層掃描證實，新型血管適應性塗藥支架（Dynamx）相較於傳統塗藥支架在冠狀動脈表現更佳，這項專利已獲得FDA核可。另一項研究SELECT則著重於Semaglutide對於肥胖且患心血管疾病的患者的效果評估，結果顯示Semaglutide可降低心血管事件發生率20%，這一突破性結果改變了對減肥藥的認識。
此外，臺灣心血管病臨床試驗合作聯盟與台師大光電工程研究所與本聯盟合作研發出了「免疫磁減量檢驗技術」，僅透過一管6cc血液便可早期檢測阿茲海默症，領先全球，獲得了台灣衛生福利部的上市許可。臺灣心血管病臨床試驗合作聯盟還發明了世界第一個利用心電圖診斷冠狀動脈疾病的儀器，並得到國家育苗計劃的支持，促進相關生物技術產業發展。
另一方面，臺灣心血管病臨床試驗合作聯盟設計了人體試驗，探討使用本土研發的新型活性竹炭/益生菌去吸附腸道內腎毒素的療法，作為治療慢性腎病患者併發心血管疾病的新方法。此外，聯盟已進行超過90項臨床試驗，建立了完整的血脂及動脈硬化相關疾病登記資料庫，對台灣的相關疾病治療提供了重要參考。基於這些研究成果，台灣的血脂降低藥物給付標準和血脂治療指南已得到更新，希望未來能顯著減少台灣的心血管事件，降低醫療支出。
臺灣心血管病臨床試驗合作聯盟
近年文獻發表
CTC
1
Low-dose CT screening among never-smokers with or without a family history of lung cancer in Taiwan: a prospective cohort study
2
Sparsentan versus Irbesartan in Focal Segmental Glomerulosclerosis
3
Short-course versus long-course antibiotics in prosthetic joint infections: a systematic review and meta-analysis of one randomized controlled trial plus nine observational studies.
4
Bivalent Prefusion F Vaccine in Pregnancy to Prevent RSV Illness in Infants.
5
Molecular testing-guided therapy versus susceptibility testing-guided therapy in first-line and third-line Helicobacter pylori eradication: two multicentre, open-label, randomised controlled, non-inferiority trials
6
Second-line levofloxacin-based quadruple therapy versus bismuth-based quadruple therapy for Helicobacter pylori eradication and long-term changes to the gut microbiota and antibiotic resistome: a multicentre, open-label, randomised controlled trial
7
Whole-Brain Radiotherapy Alone vs Preceded by Bevacizumab, Etoposide, and Cisplatin for Untreated Brain Metastases From Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial
8
Low-Dose Computed Tomography screening in relatives with a family history of lung cancer
9
A risk stratification model modified from the U.S. guideline could be applied in an Asian population with or without ASCVD
10
DNA Methylation Biomarkers as Prediction Tools for Therapeutic Response and Prognosis in Intermediate-Stage Hepatocellular Carcinoma.
