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中國醫藥大學附設醫院臨床試驗中心Clinical Trial Center, China Medical University Hospital
1. 本院已是全球多國大藥廠及試驗受託研究機構(CRO)的優選合作對象，並與世界排名前50大國際藥廠幾乎皆有試驗案合作，迄今已與超過420家廠商簽約，執行超過1,600件臨床試驗，其中包含110件以上的phase I試驗案。
2. 本院臨床試驗執行重點領域包含特定癌症疾病、心肌梗塞、細胞治療應用於急性心肌梗塞、多發性硬化症及中風與其他疾病。
3. 本中心為全國第一家設有Academic CRO (ARO) 與in-house SMO的臨床試驗中心，大幅度降低商業CRO與SMO昂貴的收費，並且高效率的提升收案速度。此外，自2010年起成立大數據分析組(DryLab)，至今已發表超過2,100篇SCI論文，包括JAMA、Lancet與其他高影響係數期刊，對於挖掘真實世界證據 (Real World Evidence) 以驗證臨床試驗結果有具體的貢獻。
臨床試驗中心簡介
本院於2010年創立「臨床試驗中心」(Clinical Trial Center, CTC)，提供執行臨床試驗所需各項服務之機制，依業務性質分為五個不同功能，組成互相支援之團隊，包含行政管理組、研究護理師組、人才培育與教育訓練組、受託學術試驗組及大數據分析組。行政管理組主要任務是提供臨床試驗整合服務、管理與執行臨床試驗，為了加速臨床試驗起始期程，臨床試驗中心審查臨床試驗合約時接受全英文內容，且合約可與研究倫理委員會及衛生福利部食品藥物管理署平行送審，促使試驗及早進行。臨床試驗中心設有專職研究護理師提供臨床試驗收案所需之各項服務，協助試驗過程運作協調，給予受試者最即時完善且專業的照顧。此外，為了提升試驗執行能力與知識，人才培育與教育訓練組定期舉辦國內外臨床試驗相關活動，並邀請臨床試驗領域產官學界專家提供專業之實體與線上訓練課程，不間斷汲取新知與國際接軌，全面提升台灣的競爭力。
本院臨床試驗中心亦設有全台第一個受託學術研究組(Academic Research Organization, ARO)，以單一窗口提供全方位臨床試驗服務，對比商業型CRO，不僅高效率且降低成本。服務內容涵蓋提供試驗委託者或計畫主持人諮詢、臨床試驗計畫設計、TFDA/IRB法規送審、臨床試驗計畫專案管理與監測訪視、臨床試驗計畫報告撰寫等。執行經驗豐富，其中多國多中心試驗案如ATACH-II、EXTEND更是成果卓越，不僅獲美國CNN大篇幅報導，其研究結果更登上Lancet, The New England Journal of Medicine等國際知名期刊。
本院臨床試驗中心另設有大數據分析組(DryLab)，提供臨床試驗資料管理與相關統計分析包含樣本數計算、隨機分派與統計分析報告等服務。並運用衛生福利資料科學中心之資料庫與台灣中風登錄資料庫等醫療大數據，進行真實世界研究產生真實世界證據，可輔助PI-initiated臨床試驗之發想與執行更為順利，或是做為藥品上市後的有效性和安全性研究之補充證據。目前已針對各種上市藥品成功發表超過400篇不同於現有藥物仿單之服用建議與警語之SCI論文。
臨床試驗中心落實各項專業分工，促進本院臨床試驗事務之推動、監督及管理。目前已是全球多國大藥廠及試驗受託研究機構(Contract Research Organization, CRO)的優選合作對象，並與世界排名前50大國際藥廠幾乎皆有試驗案合作。與本中心進行實質合作之廠商逐年增加，成立迄今已與超過420家廠商簽約，執行1,600件以上的臨床試驗，其中包含約110件phase I。未來將持續藉由本院臨床試驗中心與國內外廠商長期建立之夥伴關係，媒合生技醫療廠商或轉介臨床試驗案，致力於提升國內外廠商臨床試驗執行能量與收案效率，加速藥物與醫材順利上市，促進全民健康與福祉。
臨床試驗重點領域
腫瘤與血液疾病、呼吸道疾病與肺癌、胃腸疾病與肝臟疾病、風濕及免疫疾病、乳癌疾病、泌尿疾病、神經疾病、兒童疾病、心血管疾病、腎臟疾病、新陳代謝疾病、眼科疾病、感染症、疫苗、細胞治療。
國際認證
Full Accredited from the Association for the Accreditation of Human Research Protection Program (AAHRPP)
Pharmacogenomics laboratory received accreditations from the Taiwan Accreditation Foundation (TAF)
Pharmacogenomics laboratory received accreditations from the College of American Pathologists (CAP)
Joint Commission International (JCI)
Healthcare Information and Management Systems Society (HIMSS)
Pharmacogenomics laboratory received accreditations from the Taiwan Accreditation Foundation (TAF)
Pharmacogenomics laboratory received accreditations from the College of American Pathologists (CAP)
Joint Commission International (JCI)
Healthcare Information and Management Systems Society (HIMSS)
GCP查核
PMDA, TFDA, FDA
卓越亮點
CTC
近年文獻發表
CTC
1
Wu BY, Ou-Yang MC, Liu CT, Huang HC, Hu WL, Chen IL, Chang HY, Chung MY, Chen FS, Chen YH, Chen CC. Analgesic Effect of Low-Level Laser Therapy before Heel Lance for Pain Management in Healthy Term Neonates: A Randomized Controlled Trial. Children (Basel). 2023 Dec 8;10(12):1901. doi: 10.3390/children10121901. PMID: 38136103; PMCID: PMC10741995.
2
Lin MH, Shen YC, Cheng HY, Teng CK, Chen WC, Lin YC, Hung CC. Comparative efficacy and safety of non-polymyxin antibiotics against nosocomial pneumonia, complicated intra-abdominal infection, or complicated urinary tract infection: A network meta-analysis of randomised clinical trials. J Glob Antimicrob Resist. 2023 Sep;34:46-58. doi: 10.1016/j.jgar.2023.05.011. Epub 2023 Jun 14. PMID: 37328062.
3
Lin YK, Lin YH, Chiang CF, Jingling L. Effectiveness of Fish Roe, Snow Fungus, and Yeast Supplementation for Cognitive Function: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Nutrients. 2023 Sep 29;15(19):4221. doi: 10.3390/nu15194221. PMID: 37836504; PMCID: PMC10574613.
4
Tseng PT, Zeng BY, Zeng BS, Liao YC, Stubbs B, Kuo JS, Sun CK, Cheng YS, Chen YW, Chen TY, Tu YK, Lin PY, Hsu CW, Li DJ, Liang CS, Suen MW, Wu YC, Shiue YL, Su KP. Omega-3 polyunsaturated fatty acids in sarcopenia management: A network meta-analysis of randomized controlled trials. Ageing Res Rev. 2023 Sep;90:102014. doi: 10.1016/j.arr.2023.102014. Epub 2023 Jul 11.
5
Hwu LJ, Tzeng YL, Teng YK, Liu SJ. Effects of massage intervention on discharged premature infants' weight, parental stress, and parent-child attachment: A randomized controlled trial. Infant Behav Dev. 2023 Aug;72:101867. doi: 10.1016/j.infbeh.2023.101867. Epub 2023 Jul 27. PMID: 37515904.
6
Chang JP, Chang SS, Chen HT, Chien YC, Yang HT, Huang SY, Tseng PT, Chang CH, Galecki P, Su KP. Omega-3 polyunsaturated fatty acids (n-3 PUFAs), somatic and fatigue symptoms in cardiovascular diseases comorbid major depressive disorder (MDD): A randomized controlled trial. Brain Behav Immun. 2023 Aug;112:125-131. doi: 10.1016/j.bbi.2023.06.008. Epub 2023 Jun 9.
7
Liao HY, Chang CM, Lin YW, Su KP. When East meets West in clinical trial designs! Reply to "Discussion regarding the establishment of pain- and depression-specific acupoints in a randomized controlled trial with crossover design". Brain Behav Immun. 2023 Aug;112:173-174. doi: 10.1016/j.bbi.2023.06.007. Epub 2023 Jun 9. PMID: 37302436.
8
Tseng PT, Zeng BS, Suen MW, Wu YC, Correll CU, Zeng BY, Kuo JS, Chen YW, Chen TY, Tu YK, Lin PY, Carvalho AF, Stubbs B, Li DJ, Liang CS, Hsu CW, Sun CK, Cheng YS, Yeh PY, Wu MK, Shiue YL, Su KP. Efficacy and acceptability of anti-inflammatory eicosapentaenoic acid for cognitive function in Alzheimer's dementia: A network meta-analysis of randomized, placebo-controlled trials with omega-3 fatty acids and FDA-approved pharmacotherapy. Brain Behav Immun. 2023 Jul;111:352-364. doi: 10.1016/j.bbi.2023.04.017. Epub 2023 May 6.
9
Hsu PI, Chen KY, Tai WC, Yang JC, Tsay FW, Liu YH, Chen CL, Lee CL, Yeh HZ, Kuo CH, Chuah SK, Lee HC, Shie CB, Shiu SI, Kao JY, Yamaoka Y, Graham DY, Wu DC; Taiwan Acid-related Disease (TARD) Study Group. Hybrid, High-Dose Dual and Bismuth Quadruple Therapies for First-Line Treatment of Helicobacter pylori Infection in Taiwan: A Multicenter, Open-Label, Randomized Trial. Am J Gastroenterol. 2023 Jul 1;118(7):1184-1195. doi: 10.14309/ajg.0000000000002255. Epub 2023 Mar 20. PMID: 36940437.
10
Lin YK, Liao HY, Watson K, Yeh TP, Chen IH. Acupressure Improves Cognition and Quality of Life Among Older Adults with Cognitive Disorders in Long-Term Care Settings: A Clustered Randomized Controlled Trial. J Am Med Dir Assoc. 2023 Apr;24(4):548-554. doi: 10.1016/j.jamda.2023.02.011. Epub 2023 Mar 15.