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中國醫藥大學附設醫院臨床試驗中心China Medical University Hospital Clinical Trial Center

  • 病床總數2,076
  • 醫師人數884
  • 地址404臺中市北區育德路2號
  • 聯絡人楊中琁
  • 電子信箱a97919@mail.cmuh.org.tw

1. 本中心與294家國內外藥廠、生技公司、研究機構、CRO公司,包含全球前25大藥廠合作執行臨床試驗案,所執行的臨床試驗範圍廣泛,包括最先進的幹細胞治療中風、心肌梗塞、特定癌症與其他疾病。

2. 本中心為全國第一家設有Academic CRO (ARO) 與in-house SMO的臨床試驗中心,大幅度降低商業CRO與SMO昂貴的收費,並且高效率的提升收案速度。

3. 本中心已於2010年設立一個醫療大數據分析團隊,至今已發表超過1,400篇SCI論文,包括JAMA、Lancet與其他高影響係數期刊,對於挖掘真實世界證據 (Real World Evidence) 以驗證臨床試驗結果有具體的貢獻。

臨床試驗中心簡介

本中心於2010年由衛福部資助成立,中心理念以Sponsors及PIs為尊,提供單一窗口、全方位、一條龍的精準高效率及最安全之服務。協助國內外廠商新藥新醫材及早研發成功上市。

本中心由五個團隊組成:

  1. 行政管理:負責臨床試驗案合約與財務管理、執行本計畫相關事宜、檢體室與中心設備管理、人事管理、網站維護、提供試驗文件倉儲管理等服務。
  2. In-house SMO:包含協助廠商由可行性評估尋求適合之試驗團隊及跨部門資源協調,彙整本院各科醫師專長及臨床試驗相關的經歷,方便廠商隨時由中心網站上找到適合的醫師來執行臨床試驗。從IRB送審、合約進度追蹤,針對試驗案件特性規劃收案策略與方向,以期縮短臨床試驗起始時間,達到收案迅速及高品質的要求。由專業研究護理師執行臨床試驗,提供受試者最及時完善且專業的照護。
  3. ARO(Academic CRO):本中心ARO可協助TFDA/IRB 新案送審、管理試驗進度、提供臨床試驗監測、管理臨床試驗數據、統計分析及臨床試驗報告。團隊具備高效率的執行力,同時擁有遠低於商業CRO收費之優勢,統籌多項跨國多中心臨床試驗,其中重要試驗成果包括發表在New England Journal of Medicine的兩項多國多中心臨床試驗案,該試驗案分別為美國NIH-NINDS主導的ATACH-II以及澳洲國家中風研究院(National Academy of Stroke Research)主導的EXTEND多國臨床試驗案,倍受肯定。
  4. 品質管理/人才培育:管理本中心各項標準作業流程與文件,定期針對本中心人員進行內部稽核。辦理藥品優良臨床試驗準則(GCP)及試驗相關人員訓練課程,舉辦國內、外臨床試驗相關研討會與衛教活動。
  5. 大數據分析(DryLab):提供臨床試驗設計與試驗樣本數估計等相關統計諮詢,運用健保資料庫與中風登錄資料庫等真實世界數據,協助可行性評估(Feasibility)與試驗機構選定(site selection)、輔助臨床試驗的追蹤進行、藥物副作用與新適應症分析。

臨床試驗重點領域

本中心於國內外廠商以及研究機構有非常廣泛的合作,執行大量的多國多中心臨床試驗與國內多中心臨床試驗,包含所有臨床專科與全方位的疾病領域。

國際認證

AAHRPP, FERCAP, JCI, ICN member, SCRS member, 電子病歷獲得HIMSS第六級國際認證及資安國際驗證ISO-27001, EMR符合FDA 21CFR Part11標準, 檢驗醫學部取得美國病理學會(CAP)實驗室認證及TAF ISO-15189醫學實驗室認證, 臨床試驗藥局『全方位臨床試驗藥物管理』榮獲SNQ國家品質標章

GCP查核

PMDA, TFDA

卓越亮點

CTC

  1. 自99年至今,本中心與294家國內外藥廠、生技公司、研究機構、CRO公司,包含全球前25大藥廠合作執行臨床試驗案,
  2. 106年至今,已經協助國內外廠商計有59件新藥、新醫材上市。自99年本中心成立迄今,總計協助139件新藥、新醫材上市。
  3. 本中心執行之EXTEND多國多中心臨床試驗結果發表於新英格蘭醫學期刊(New England Journal of Medicine, NEJM), IF: 79.258與Lancet (IF: 53.254)。
  4. 本中心執行之ATACH-II多國多中心臨床試驗結果發表於新英格蘭醫學期刊(New England Journal of Medicine, NEJM), IF: 79.258與JAMA Neurology (IF: 12.321)
  5. 2019年經濟部生技產業白皮書摘錄ATACH-II多國多中心中風臨床試驗,結果證實急速降低血壓治療腦出血中風無效,故治療出血性中風,是否急速降低血壓,應依個案之臨床狀況判定,是全球腦出血病人血壓處置的新準則。
  6. 全球最大的臨床試驗協會Society for Clinical Research Sites (SCRS),有47個會員國,超過9,500多個Clinical trial sites參與,包括世界名校Harvard, Stanford, Cambridge, Oxford, Duke, Mayo Clinic, Cornell-Columbia, MD Anderson等。本中心主持人受邀擔任SCRS Taiwan Ambassador
  7. 由世界名校(哈佛大學、劍橋大學、蘇黎世大學、香港大學等世界級臨床試驗中心)組成之International Clinical Trial Center Network (ICN),本中心為台灣唯一加入ICN之會員。2019年本中心主持人受邀至ICN年會演講,題目為「Beyond Multicenter Clinical Trial Results: Application of Big Health Databases to Establish Real World Evidence」。
  8. 本中心有台灣首創之ARO (Academic CRO)與In-House SMO,執行單一窗口、一條龍、全方位之臨床試驗服務。
  9. 本中心建立台灣中風登錄,計有六十多家中風中心參與,已累積超過15萬筆的中風病人資訊,提升中風防治績效。
  10. 中醫大以中醫藥研發起家,執行中醫藥臨床試驗案是本中心的特色。

近年文獻發表

CTC

1

Ma H, Campbell BCV, Parsons MW, Churilov L, Levi CR, Hsu C, Kleinig TJ, Wijeratne T, Curtze S, Dewey HM, Miteff F, Tsai CH, Lee JT, Phan TG, Mahant N, Sun MC, Krause M, Sturm J, Grimley R, Chen CH, Hu CJ, Wong AA, Field D, Sun Y, Barber PA, Sabet A, Jannes J, Jeng JS, Clissold B, Markus R, Lin CH, Lien LM, Bladin CF, Christensen S, Yassi N, Sharma G, Bivard A, Desmond PM, Yan B, Mitchell PJ, Thijs V, Carey L, Meretoja A, Davis SM, Donnan GA; EXTEND Investigators. Thrombolysis Guided by Perfusion Imaging up to 9 Hours after Onset of Stroke. N Engl J Med. 2019 May 9;380(19):1795-1803. doi: 10.1056/NEJMoa1813046.

2

Campbell BCV, Ma H, Ringleb PA, Parsons MW, Churilov L, Bendszus M, Levi CR, Hsu C, Kleinig TJ, Fatar M, Leys D, Molina C, Wijeratne T, Curtze S, Dewey HM, Barber PA, Butcher KS, De Silva DA, Bladin CF, Yassi N, Pfaff JAR, Sharma G, Bivard A, Desmond PM, Schwab S, Schellinger PD, Yan B, Mitchell PJ, Serena J, Toni D, Thijs V, Hacke W, Davis SM, Donnan GA; EXTEND, ECASS-4, and EPITHET Investigators. Extending thrombolysis to 4•5-9 h and wake-up stroke using perfusion imaging: a systematic review and meta-analysis of individual patient data. Lancet. 2019 Jul 13;394(10193):139-147. doi:10.1016/S0140-6736(19)31053-0. Epub 2019 May 22.

3

Ton G, Lee LW, Ng HP, Liao HY, Chen YH, Tu CH, Tseng CH, Ho WC, Lee YC. Efficacy of laser acupuncture for patients with chronic Bell's palsy: A study protocol for a randomized, double-blind, sham-controlled pilot trial. Medicine (Baltimore). 2019 Apr;98(15):e15120. doi: 10.1097/MD.0000000000015120.

4

Shih YS, Tsai CH, Li TC, Yu CJ, Chou JW, Feng CL, Wang KT, Lai HC, Hsieh CL. Effect of wu chu yu tang on gastroesophageal reflux disease: Randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Phytomedicine. 2019 Mar 15;56:118-125. doi: 10.1016/j.phymed.2018.09.185. Epub 2018 Sep 18.

5

Lee CC, Chang HH, Lu MY, Yang YL, Chou SW, Lin DT, Jou ST, Yao M, Li CC, Yeh SP, Chen MH, Gau JP, Li SS, Wang PN, Liu YC, Wang TF, Tan TD, Lee MY, Yu MS, Wang CC, Lin SC, Chen YC, Su YC, Su KY, Lin KH. The incidence and risk factors of hepatic veno-occlusive disease after hematopoietic stem cell transplantation in Taiwan. Ann Hematol. 2019 Mar;98(3):745-752. doi: 10.1007/s00277-019-03604-2. Epub 2019 Jan 21.

6

Lee CY, Tai CJ, Tsai YF, Kuan YH, Lee CH, Huang KH. Prescribing Trend of Antirheumatic Drugs in Taiwan and Risk of Cardiovascular Disease in Patients with Rheumatoid Arthritis: A Nationwide Cohort Study. Biomed Res Int. 2019 Feb 20;2019:7987529. doi: 10.1155/2019/7987529. eCollection 2019. PubMed PMID: 30915358;

7

Yu ML, Hung CH, Huang YH, Peng CY, Lin CY, Cheng PN, Chien RN, Hsu SJ, Liu CH, Huang CF, Su CW, Huang JF, Liu CJ, Kao JH, Chuang WL, Chen PJ, Chen DS. Efficacy and safety of 12 weeks of daclatasvir, asunaprevir plus ribavirin for HCV genotype-1b infection without NS5A resistance-associated substitutions. J Formos Med Assoc. 2019 Feb;118(2):556-564. doi: 10.1016/j.jfma.2018.11.007. Epub 2018 Dec 5.

8

Yuan J, Mo B, Ma Z, Lv Y, Cheng SL, Yang Y, Tong Z, Wu R, Sun S, Cao Z, Wu J, Zhu D, Chang L, Zhang Y; Investigator Group of the Phase 3 Study on Oral Nemonoxacin. Safety and efficacy of oral nemonoxacin versus levofloxacin in treatment of community-acquired pneumonia: A phase 3, multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, active-controlled, non-inferiority trial. J Microbiol Immunol Infect. 2019 Feb;52(1):35-44. doi: 10.1016/j.jmii.2017.07.011. Epub 2017 Aug 2.

9

Nicoli F, Orfaniotis G, Ciudad P, Maruccia M, Lazzeri D, Costabile L, Li K, Zhang YX, Cervelli V, Balzani A. Correction of cicatricial ectropion using non-ablative fractional laser resurfacing. Lasers Med Sci. 2019 Feb;34(1):79-84. doi: 10.1007/s10103-018-2601-y. Epub 2018 Jul 28.

10

Horwitz S, O'Connor OA, Pro B, Illidge T, Fanale M, Advani R, Bartlett NL, Christensen JH, Morschhauser F, Domingo-Domenech E, Rossi G, Kim WS, Feldman T, Lennard A, Belada D, Illés Á, Tobinai K, Tsukasaki K, Yeh SP, Shustov A, Hüttmann A, Savage KJ, Yuen S, Iyer S, Zinzani PL, Hua Z, Little M, Rao S, Woolery J, Manley T, Trümper L; ECHELON-2 Study Group. Brentuximab vedotin with chemotherapy for CD30-positive peripheral T-cell lymphoma (ECHELON-2): a global, double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2019 Jan 19;393(10168):229-240. doi:10.1016/S0140-6736(18)32984-2. Epub 2018 Dec 4. Erratum in: Lancet. 2019 Jan 19;393(10168):228.