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長庚醫療財團法人林口臨床試驗中心Chang Gung Medical Foundation Linkou Clinical Trial Center
1. 早期臨床試驗推廣
2. 推廣國內、外生技醫藥發展
3. 推廣臨床試驗教育訓練
臨床試驗中心簡介
長庚醫療體系臨床試驗中心主要重點包括(一)優化臨床試驗環境，提升臨床試驗執行力；(二)促進國內產業發展，推動單一窗口(One Stop Window)專案管理方式之經營模式，簡化計畫執行前流程，提升國際臨床試驗競爭力；(三)建置以「Academic Research Organization, ARO」為概念之架構，積極加入國內、外產業發展開發；(四)落實研究護理師(CRN)或助理(CRC)之管理模式；(五)積極落實臨床試驗專任醫師制度及人才培育。
具體作法有：
1.以臨床試驗中心為「單一窗口(One Stop Window)」專案管理方式經營，簡化計畫執行前評估流程，爭取多國多中心計畫能將台灣視為計畫執行必選國家。並提供本體系各院區臨床試驗中心觀摩，相互學習。強化臨床試驗案申請、簽約及案件執行效能。
2.加強產學合作中心功能，致力將基礎醫學研究成果具體化，落實「Bench to clinical」概念，成為與國內外機構合作的窗口，尤其著重協助國內產業本土研發之臨床試驗能量。
3.建構以學術研究組織「academic Research Organization, ARO」推行於長庚體系各院區，參與的合作模式ARO-CRO-SMO是更為合理及有效率的，且ARO的主導地位也使臨床研究的科學性和獨立性得到較好發揮，確保研究團隊研究品質與保障研究受試者權益，降低研究進行風險。
4.發揮分子影像中心優勢，建立國際水準的標準作業模式，訂定標準工作規範，將臨床模式實際運用在不同之人體臨床試驗影像儀器。有數件生物標識將與國內業者合作，共同開發。
5.推廣再生醫學為新興的醫學領域，透過幹細胞治療及組織工程等技術，將受損及老化之細胞組織進行修復、替換，藉此突破過去以藥物或手術所無法有效解決的難題。然而再生醫學於臨床試驗上之經驗，較藥物或醫療器材等缺乏，故此計畫期望以細胞治療及再生醫學為主軸，鼓勵國內再生醫學之研究，並促進相關產業之合作與發展。
(1) 冠心病為常見之心血管疾病，由於冠狀動脈狹窄或阻塞，導致血液無法供給心肌充足的氧氣，進而增加心律不整、心衰竭或猝死之可能性。目前已有研究以自體血液分離之幹細胞治療冠心病病患的臨床案例，發現幹細胞能修復受損之心肌，並生成新生血管。
(2) 腎臟為代謝血液中廢物之重要器官，當腎功能受損時，這些廢物會累積在血液中，最終導致腎衰竭並產生尿毒症，甚至引發心血管疾病。有動物實驗指出，給予幹細胞能減少急性及慢性腎臟病老鼠血液中之肌肝酸、尿素，並促進血管新生，恢復腎臟功能，顯示幹細胞於治療腎臟疾病應具有相當之潛力。然而，自體幹細胞之治療效果受限於病患之年齡、健康、細胞狀態等因素，因此本計畫將與國內幹細胞業者合作，評估自異體血液分離之幹細胞於治療冠心病及腎臟病之安全性及可行性。
6.落實林口長庚質子暨放射治療功能，並繼續執行指標之6項整合性計畫，其中肝癌的治療臨床試驗會進行性別統計分析及差異評估除了主導國內多中心臨床試驗也和國際合作(MD Anderson Cancer Center)且可以改變臨床治療指引的二項randomized phase III臨床試驗。
7.與Duke University合作建立國際級獨立統計驗證(independent statistical validation)機制及Phase I international network。一方面擴大國際合作，支持年輕醫師至國外合作醫學中心進修。
8.建立完善臨床訓練及留才，鼓勵創新具產業價值的醫師自行發起臨床研究，建立臨床試驗專任醫師聘任制度；規劃完整醫事人員出國進行計畫申請及辦法，長期培植優秀人才；落實研究護理師(CRN)或助理(CRC)之逐漸納入編制的管理模式。
具體作法有：
1.以臨床試驗中心為「單一窗口(One Stop Window)」專案管理方式經營，簡化計畫執行前評估流程，爭取多國多中心計畫能將台灣視為計畫執行必選國家。並提供本體系各院區臨床試驗中心觀摩，相互學習。強化臨床試驗案申請、簽約及案件執行效能。
2.加強產學合作中心功能，致力將基礎醫學研究成果具體化，落實「Bench to clinical」概念，成為與國內外機構合作的窗口，尤其著重協助國內產業本土研發之臨床試驗能量。
3.建構以學術研究組織「academic Research Organization, ARO」推行於長庚體系各院區，參與的合作模式ARO-CRO-SMO是更為合理及有效率的，且ARO的主導地位也使臨床研究的科學性和獨立性得到較好發揮，確保研究團隊研究品質與保障研究受試者權益，降低研究進行風險。
4.發揮分子影像中心優勢，建立國際水準的標準作業模式，訂定標準工作規範，將臨床模式實際運用在不同之人體臨床試驗影像儀器。有數件生物標識將與國內業者合作，共同開發。
5.推廣再生醫學為新興的醫學領域，透過幹細胞治療及組織工程等技術，將受損及老化之細胞組織進行修復、替換，藉此突破過去以藥物或手術所無法有效解決的難題。然而再生醫學於臨床試驗上之經驗，較藥物或醫療器材等缺乏，故此計畫期望以細胞治療及再生醫學為主軸，鼓勵國內再生醫學之研究，並促進相關產業之合作與發展。
(1) 冠心病為常見之心血管疾病，由於冠狀動脈狹窄或阻塞，導致血液無法供給心肌充足的氧氣，進而增加心律不整、心衰竭或猝死之可能性。目前已有研究以自體血液分離之幹細胞治療冠心病病患的臨床案例，發現幹細胞能修復受損之心肌，並生成新生血管。
(2) 腎臟為代謝血液中廢物之重要器官，當腎功能受損時，這些廢物會累積在血液中，最終導致腎衰竭並產生尿毒症，甚至引發心血管疾病。有動物實驗指出，給予幹細胞能減少急性及慢性腎臟病老鼠血液中之肌肝酸、尿素，並促進血管新生，恢復腎臟功能，顯示幹細胞於治療腎臟疾病應具有相當之潛力。然而，自體幹細胞之治療效果受限於病患之年齡、健康、細胞狀態等因素，因此本計畫將與國內幹細胞業者合作，評估自異體血液分離之幹細胞於治療冠心病及腎臟病之安全性及可行性。
6.落實林口長庚質子暨放射治療功能，並繼續執行指標之6項整合性計畫，其中肝癌的治療臨床試驗會進行性別統計分析及差異評估除了主導國內多中心臨床試驗也和國際合作(MD Anderson Cancer Center)且可以改變臨床治療指引的二項randomized phase III臨床試驗。
7.與Duke University合作建立國際級獨立統計驗證(independent statistical validation)機制及Phase I international network。一方面擴大國際合作，支持年輕醫師至國外合作醫學中心進修。
8.建立完善臨床訓練及留才，鼓勵創新具產業價值的醫師自行發起臨床研究，建立臨床試驗專任醫師聘任制度；規劃完整醫事人員出國進行計畫申請及辦法，長期培植優秀人才；落實研究護理師(CRN)或助理(CRC)之逐漸納入編制的管理模式。
臨床試驗重點領域
血液腫瘤科、腎臟科、感染科、婦癌科、細胞治療、骨科、眼科、泌尿科、心臟血管內科、胸腔內科、皮膚科、內分泌暨新陳代謝科、胃腸肝膽科、腦神經外科、神經內科、風濕過敏免疫科、一般內科、一般外科、復健科、核子醫學科、精神科
國際認證
AAHRPP, FERCAP, HIMSS, CAP
GCP查核
US FDA, EMA
卓越亮點
CTC
長庚醫療體系臨床試驗中心提供「單一窗口(One Stop Window)」專案管理，提升執行效能，加強產學合作，落實「Bench to clinical」概念，建構以學術研究組織「academic Research Organization, ARO」推行於長庚體系各院區，參與合作模式ARO-CRO-SMO更為合理及有效率，確保研究團隊研究品質與保障研究受試者權益，降低研究進行風險。
產學-臨床試驗整合性服務實績：與浩宇生醫合作開發高階醫材之臨床運用「聚焦式超音波應用於腦部血腦屏障開啟輔助藥物遞送」，為臨床上熱門技術，目前此項技術開發包含加拿大 /以色列、法國、台灣三大團隊執行，其中台灣之技術最具有發展潛力。此項技術移轉浩宇生醫股份有限公司於本院獨立執行 Phase I臨床試驗，此研究於 2022年 4月拿下美國愛迪生獎於科學與醫藥領域門診治療金獎 ，成為另一個台灣之光。
產學-臨床試驗整合性服務實績：與浩宇生醫合作開發高階醫材之臨床運用「聚焦式超音波應用於腦部血腦屏障開啟輔助藥物遞送」，為臨床上熱門技術，目前此項技術開發包含加拿大 /以色列、法國、台灣三大團隊執行，其中台灣之技術最具有發展潛力。此項技術移轉浩宇生醫股份有限公司於本院獨立執行 Phase I臨床試驗，此研究於 2022年 4月拿下美國愛迪生獎於科學與醫藥領域門診治療金獎 ，成為另一個台灣之光。
近年文獻發表
CTC
1
Chen, P. Y., Su, I. C., Shih, C. Y., Liu, Y. C., Su, Y. K., Wei, L., Luh, H. T., Huang, H. C., Tsai, P. S., Fan, Y. C., & Chiu, H. Y. (2023). Effects of Neurofeedback on Cognitive Function, Productive Activity, and Quality of Life in Patients With Traumatic Brain Injury: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabilitation and neural repair, 37(5), 277–287. https://doi.org/10.1177/15459683231170539
2
Huang, W. K., Hsu, H. C., Yang, T. S., Lu, C. W., Pan, Y. R., Wu, C. E., Chung, W. H., Hung, S. I., & Yeh, C. N. (2023). Zinc supplementation decreased incidence of grade ≥2 hand-foot skin reaction induced by regorafenib: A phase II randomized clinical trial. European journal of cancer (Oxford, England : 1990), 195, 113286. https://doi.org/10.1016/j.ejca.2023.113286
3
Shen, W. C., Hou, M. M., Huang, T. L., Wang, C. H., Huang, Y. M., Chen, J. S., & Chen, M. L. (2023). Transdermal buprenorphine improves overall quality of life and symptom severity in cancer patients with pain. Journal of clinical nursing, 32(3-4), 539–547. https://doi.org/10.1111/jocn.16303
4
Huang, T. L., Huang, Y. M., Hou, M. M., Lu, C. H., Chao, T. Y., Chiu, T. J., Chang, Y. S., Lin, S. H., Lin, C. H., Chen, Y. H., Wang, C. H., Chen, J. S., & Shen, W. C. (2023). Safety and effectiveness of transdermal buprenorphine in cancer pain: An observational study in Taiwan (SOOTHE). Asia-Pacific journal of clinical oncology, 19(2), e45–e53. https://doi.org/10.1111/ajco.13772
5
Wang, C. H., Chen, W. S., Liu, M. H., Lee, C. Y., Wang, M. Y., Liang, C. Y., Chu, C. M., Wu, H. P., & Chen, W. H. (2022). Stress Hyperphenylalaninemia Is Associated With Mortality in Cardiac ICU: Clinical Factors, Genetic Variants, and Pteridines. Critical care medicine, 50(11), 1577–1587. https://doi.org/10.1097/CCM.0000000000005640
6
Wei, Y. C., Chen, C. K., Lin, C., Chen, P. Y., Hsu, P. C., Lin, C. P., Shyu, Y. C., & Huang, W. Y. (2022). Normative Data of Mini-Mental State Examination, Montreal Cognitive Assessment, and Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale of Community-Dwelling Older Adults in Taiwan. Dementia and geriatric cognitive disorders, 51(4), 365–376. https://doi.org/10.1159/000525615
7
Yang, J. Y., Chen, C. C., Chang, S. C., Yeh, J. T., Huang, H. F., Lin, H. C., Lin, S. H., Lin, Y. H., Wei, L. G., Liu, T. J., Hung, S. Y., Yang, H. M., Chang, H. H., Wang, C. H., Tzeng, Y. S., Huang, C. H., Chou, C. Y., Lin, Y. S., Yang, S. Y., Chen, H. M., … Dai, N. T. (2022). ENERGI-F703 gel, as a new topical treatment for diabetic foot and leg ulcers: A multicenter, randomized, double-blind, phase II trial. EClinicalMedicine, 51, 101497. https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2022.101497
8
Chen, J. Y., Hsieh, S. M., Hwang, S. J., Liu, C. S., Li, X., Fournier, M., Yeh, T. Y., Yin, J. K., & Samson, S. I. (2022). Immunogenicity and safety of high-dose quadrivalent influenza vaccine in older adults in Taiwan: A phase III, randomized, multi-center study. Vaccine, 40(45), 6450–6454. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2022.09.078
9
Lee, C. T., Lee, C. C., Wu, M. J., Chiu, Y. W., Leu, J. G., Wu, M. S., Peng, Y. S., Wu, M. S., & Tarng, D. C. (2022). Long-term safety and efficacy of ferric citrate in phosphate-lowering and iron-repletion effects among patients with on hemodialysis: A multicenter, open-label, Phase IV trial. PloS one, 17(3), e0264727. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0264727
10
Hsieh, M. J., Chen, N. H., Cheng, S. L., Tao, C. W., Wei, Y. F., Wu, Y. K., Chan, M. C., Liu, S. F., Hsu, W. H., Yang, T. M., Lin, M. S., Liu, C. L., Kuo, P. H., & Tsai, Y. H. (2022). Comparing Clinical Outcomes of Tiotropium/Olodaterol, Umeclidinium/Vilanterol, and Indacaterol/Glycopyrronium Fixed-Dose Combination Therapy in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease in Taiwan: A Multicenter Cohort Study. International journal of chronic obstructive pulmonary disease, 17, 967–976. https://doi.org/10.2147/COPD.S353799