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長庚紀念醫院林口臨床試驗中心Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Clinical Trial Center

  • 病床總數9,000
  • 醫師人數1,700
  • 地址333桃園市龜山區桃園市龜山區復興街5號醫學大樓3A臨床試驗中心
  • 聯絡人郭筱音 專案經理
  • 電子信箱hykuo0512@gmail.com
  • 電話03-328-1200 ext 5146

1. 早期臨床試驗計畫推廣

2. 推廣國內、外生技醫藥發展

3. 推廣臨床試驗教育訓練

臨床試驗中心簡介

長庚醫療體系臨床試驗中心主要重點包括(一)優化臨床試驗環境,提升臨床試驗執行力;(二)促進國內產業發展,推動單一窗口(One Stop Shopping)專案管理方式之經營模式,簡化計畫執行前流程,提升國際臨床試驗競爭力;(三)建置以「Academic Research Organization, ARO」為概念之架構,積極加入國內、外產業發展開發;(四)落實研究護理師(CRN)或助理(CRC)之管理模式;(五)積極落實臨床試驗專任醫師制度及人才培育。
具體作法有:
1.以臨床試驗中心為「單一窗口(One Stop Window)」專案管理方式經營,簡化計畫執行前評估流程,爭取多國多中心計畫能將台灣視為計畫執行必選國家。並提供本體系各院區臨床試驗中心觀摩,相互學習。強化臨床試驗案申請、簽約及案件執行效能。
2.加強產學合作中心功能,致力將基礎醫學研究成果具體化,落實「Bench to clinical」概念,成為與國內外機構合作的窗口,尤其著重協助國內產業本土研發之臨床試驗能量。
3.建構以學術研究組織「academic Research Organization, ARO」推行於長庚體系各院區,參與的合作模式ARO-CRO-SMO是更為合理及有效率的,且ARO的主導地位也使臨床研究的科學性和獨立性得到較好發揮,確保研究團隊研究品質與保障研究受試者權益,降低研究進行風險。
4.發揮分子影像中心優勢,建立國際水準的標準作業模式,訂定標準工作規範,將臨床模式實際 運用在不同之人體臨床試驗影像儀器。有數件生物標識將與國內業者合作,共同開發。
5.推廣再生醫學為新興的醫學領域,透過幹細胞治療及組織工程等技術,將受損及老化之細胞組織進行修復、替換,藉此突破過去以藥物或手術所無法有效解決的難題。然而再生醫學於臨床試驗上之經驗,較藥物或醫療器材等缺乏,故此計畫期望以細胞治療及再生醫學為主軸,鼓勵國內再生醫學之研究,並促進相關產業之合作與發展。
(1) 冠心病為常見之心血管疾病,由於冠狀動脈狹窄或阻塞,導致血液無法供給心肌充足的氧氣,進而增加心律不整、心衰竭或猝死之可能性。目前已有研究以自體血液分離之幹細胞治療冠心病病患的臨床案例,發現幹細胞能修復受損之心肌,並生成新生血管。
(2) 腎臟為代謝血液中廢物之重要器官,當腎功能受損時,這些廢物會累積在血液中,最終導致腎衰竭並產生尿毒症,甚至引發心血管疾病。有動物實驗指出,給予幹細胞能減少急性及慢性腎臟病老鼠血液中之肌肝酸、尿素,並促進血管新生,恢復腎臟功能,顯示幹細胞於治療腎臟疾病應具有相當之潛力。然而,自體幹細胞之治療效果受限於病患之年齡、健康、細胞狀態等因素,因此本計畫將與國內幹細胞業者合作,評估自異體血液分離之幹細胞於治療冠心病及腎臟病之安全性及可行性。
6.落實林口長庚質子暨放射治療功能,並繼續執行指標之6項整合性計畫,其中肝癌的治療臨床試驗會進行性別統計分析及差異評估除了主導國內多中心臨床試驗也和國際合作(MD Anderson Cancer Center)且可以改變臨床治療指引的二項randomized phase III臨床試驗。
7.與Duke University合作建立國際級獨立統計驗證(independent statistical validation)機制及Phase I international network。一方面擴大國際合作,支持年輕醫師至國外合作醫學中心進修。
8.建立完善臨床訓練及留才,鼓勵創新具產業價值的醫師自行發起臨床研究,建立臨床試驗專任醫師聘任制度;規劃完整醫事人員出國進行計畫申請及辦法,長期培植優秀人才;落實研究護理師(CRN)或助理(CRC)之逐漸納入編制的管理模式。

臨床試驗重點領域

(一)優化臨床試驗環境,提升臨床試驗執行力;
(二)促進國內產業發展,推動單一窗口(One Stop Shopping)專案管理方式之經營模式,簡化計畫執行前流程,提升國際臨床試驗競爭力;
(三)建置以「Academic Research Organization, ARO」為概念之架構,積極加入國內、外產業發展開發;
(四)落實研究護理師(CRN)或助理(CRC)之管理模式;
(五)積極落實臨床試驗專任醫師制度及人才培育。

國際認證

GCP查核

EMA

近年文獻發表

CTC

1

Tseng JR, Chang YH, Yang LY, et al. Potential usefulness of (68)Ga-citrate PET/CT in detecting infected lower limb prostheses. EJNMMI Res. 2019;9(1):2.

2

Lin G, Yang LY, Lin YC, et al. Prognostic model based on magnetic resonance imaging, whole-tumour apparent diffusion coefficient values and HPV genotyping for stage IB-IV cervical cancer patients following chemoradiotherapy. Eur Radiol. 2019;29(2):556-565.

3

Liao CT, Lee LY, Hsueh C, et al. Tumor Depth of Invasion (Tumor > 4 cm/Depth > 10 mm and Depth > 20 mm) and Through Cortex/Skin Invasion are Both Valid Criteria for Classifying Tumors as pT4a in AJCC 2018 Oral Cavity Cancer Staging System. Ann Surg Oncol. 2019;26(11):3663-3672.

4

Liao CT, Hsieh CH, Fan WL, et al. A combined analysis of maximum standardized uptake value on FDG-PET, genetic markers, and clinicopathological risk factors in the prognostic stratification of patients with resected oral cavity squamous cell carcinoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019.

5

Lai YC, Yeh TS, Wu RC, et al. Acute Tumor Transition Angle on Computed Tomography Predicts Chromosomal Instability Status of Primary Gastric Cancer: Radiogenomics Analysis from TCGA and Independent Validation. Cancers (Basel). 2019;11(5).

6

Lai CH, Vallikad E, Lin H, et al. Maintenance of pegylated liposomal doxorubicin/carboplatin in patients with advanced ovarian cancer: randomized study of an Asian Gynecologic Oncology Group. J Gynecol Oncol. 2019;31(1):e5.

7

Huang YT, Yang LY, Pan YB, et al. Learning Curve Analysis of Transvaginal Natural Orifice Adnexal Surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2019.

8

Huang YH, Chen ST, Liu FH, et al. The efficacy and safety of concentrated herbal extract granules, YH1, as an add-on medication in poorly controlled type 2 diabetes: A randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial. PLoS One. 2019;14(8):e0221199.

9

Huang SM, Chen YC, Chen WY, et al. Optimal Timing for Postsurgical Adjuvant Therapy in Patients with Gastric Cancer: A Propensity Score Matching Study. J Cancer. 2019;10(2):332-340.

10

Huang HY, Sheng TF, Lin CW, et al. Oxygen desaturation during the 6-min walk test as a risk for osteoporosis in non-cystic fibrosis bronchiectasis. BMC Pulm Med. 2019;19(1):28.