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高雄醫學大學附設中和紀念醫院-臨床試驗中心KMUH Clinical Trial Center
1. 高醫大附設醫院於2018通過AAHRPP評鑑，且於2019通過第二次JCI評鑑。
2. 每年廠商委託執行臨床試驗案件約400件，70%以上為多國多中心案件。
3. 台灣第一個受衛福部核可「進行臉部移植手術」的臨床試驗單位。
臨床試驗中心簡介
高雄醫學大學附設中和紀念醫院除臨床病人照護之外，為提高醫療照護與研究水準以迎上國際腳步，長期以來即投資大量的人力、物力及空間於臨床試驗，與多家國內外大藥廠、科學園區、金屬工業研究發展中心簽訂合作協議，為國內臨床試驗及醫材研究發展的重鎮之一。除臨床試驗團隊外，本院結合實證醫學統計中心及卓越檢驗中心，共同為臨床試驗團隊提供進一步宏觀的支持。
臨床試驗重點領域
肝炎、大腸直腸癌、乳癌、肺癌
國際認證
Full accredited from the AAHRPP in Dec, 2018
2nd accredited by Joint Commission International (JCI) in Feb, 2019
2nd accredited by Joint Commission International (JCI) in Feb, 2019
GCP查核
In 2010/5 and 2016/7, the clinical trial team of Prof. Wan-Long Chuang was approved by USFDA
2015/5, Protocol # HGS1008-C1067, Alfa-2b(alb-IFN)
2016/7, Protocol # GS-US-320-0108, TAF, GS-7340/Viread®
2015/5, Protocol # HGS1008-C1067, Alfa-2b(alb-IFN)
2016/7, Protocol # GS-US-320-0108, TAF, GS-7340/Viread®
卓越亮點
CTC
架構完全符合藥品優良臨床試驗規範(GCP)、優良實驗室規範(GLP)與國際水準的臨床試驗病房及藥物動力學實驗室，藉由定期更新中心軟硬體設備，提升中心服務品質，持續進行臨床試驗研究之人才培訓，以提昇臨床試驗之成案效率、執行品質及服務水準，並加強建立與生技醫藥研發產業的互動，以發展成為國際認證通過之卓越級臨床試驗研究中心，使本醫院能發展成為「南部地區」臨床試驗研究中心重地，吸引更多國內外廠商在本院執行新藥品、新醫療器材及新醫療技術之臨床試驗，增加本院研究發表、產學績效之產量。
配合政府全面推動生物技術與製藥產業發展政策，提升全球藥品市場在亞太地區之快速成長及發展潛力，吸引國外新藥研發在台同步進行臨床試驗，嘉惠國民儘早享用新藥的權力，並帶動國內製藥工業發展，加速台灣醫療科技研發速度，協助台灣成為亞太生物技術與製藥產業中心，再創台灣經濟佳績。
健康/疾病資料庫
CTC
| 資料庫 | 疾病類別 | 2016年 | 2017年 | 2018年 | 總計 | 備註說明 |
| Nephrology： | Pre-ESRD | 1,562 | 1,611 | 1,816 | 4,989 | Pre-ESRD末期腎臟病前期病患登錄/定期返診人數 |
| Hepatology： | Hepatitis B | 495 | 517 | 511 | 1,523 | Hepatitis B 健保用藥登錄人數 |
| Hepatitis C | 145 | 356 | 531 | 1,032 | Hepatitis C 健保用藥登錄人數 | |
| Hepatitis B+C | 640 | 873 | 1,042 | 2,555 | Hepatitis B、C 健保用藥登錄人數 | |
| Diabetes： | Diabetes | 11,043 | 11,151 | 10,479 | 32,673 | DM藥物治療/定期返診(2次) 人數 |
| Diabetes+衛教 | 5,309 | 6,282 | 6,965 | 18,556 | DM藥物治療/定期返診(2次) & DM衛教人數 | |
| Cancer Databases： | Cancer | 4,061 | 4,144 | NA | 8,205 | 癌症登錄人數 (依癌數計之) |
| Cardiology： | Atrial Fibrillation | 2,597 | 2,725 | 3,236 | 8,558 | 心房顫動(AF) 門診確診人數 |
| Acute Myocardial Infarction | 1,577 | 1,670 | 1,898 | 5,145 | 急性心肌梗塞(AMI) 門診確診人數 | |
| AF+AMI | 4,174 | 4,395 | 5,134 | 13,703 | AF、AMI門診確診人數 | |
| Health | Health | 16 | 19 | 31 | 66 | 健康受試者人數 |
近年文獻發表
CTC
1
Abou-Alfa, G. K., Qin, S., Ryoo, B. Y., Lu, S. N., Yen, C. J., Feng, Y. H., . . . Chen, L. T. (2018). Phase III randomized study of second line ADI-PEG 20 plus best supportive care versus placebo plus best supportive care in patients with advanced hepatocellular carcinoma. Ann Oncol, 29(6), 1402-1408. doi: 10.1093/annonc/mdy101 (I.F. 13.926)
2
Agarwal, Kosh, Brunetto, Maurizia, Seto, Wai Kay, Lim, Young-Suk, Fung, Scott, Marcellin, Patrick, . . . Bae, Ho. (2018). 96 weeks treatment of tenofovir alafenamide vs. tenofovir disoproxil fumarate for hepatitis B virus infection. Journal of hepatology, 68(4), 672-681. (I.F. 14.911)
3
Chang, C. J., Chen, C. H., Chen, B. M., Su, Y. C., Chen, Y. T., Hershfield, M. S., . . . Wu, J. Y. (2017). A genome-wide association study identifies a novel susceptibility locus for the immunogenicity of polyethylene glycol. Nat Commun, 8(1), 522. doi: 10.1038/s41467-017-00622-4 (I.F. 12.124)
4
Dai, C. Y., Chuang, W. L., & Yu, M. L. (2014). A 24-week pegylated interferon alpha-2b versus a 12-week pegylated interferon alpha-2b alone or with ribavirin for patients with acute hepatitis C. Hepatology, 60(6), 2128-2129. doi: 10.1002/hep.27096 (I.F.11.190)
5
Kuo, S. H., Chen, L. T., Lin, C. W., Yeh, K. H., Shun, C. T., Tzeng, Y. S., . . . Cheng, A. L. (2017). Expressions of the CagA protein and CagA-signaling molecules predict Helicobacter pylori dependence of early-stage gastric DLBCL. Blood, 129(2), 188-198. doi: 10.1182/blood-2016-04-713719 (I.F. 13.164)
6
Liu, C. J., Chuang, W. L., Sheen, I. S., Wang, H. Y., Chen, C. Y., Tseng, K. C., . . . Chen, P. J. (2018). Efficacy of Ledipasvir and Sofosbuvir Treatment of HCV Infection in Patients Coinfected With HBV. Gastroenterology, 154(4), 989-997. doi: 10.1053/j.gastro.2017.11.011 (I.F. 20.773)
7
Su, Y. C., Burnouf, P. A., Chuang, K. H., Chen, B. M., Cheng, T. L., & Roffler, S. R. (2017). Conditional internalization of PEGylated nanomedicines by PEG engagers for triple negative breast cancer therapy. Nat Commun, 8, 15507. doi: 10.1038/ncomms15507 (I.F. 12.124)
8
Tsai, P. C., Huang, C. F., & Yu, M. L. (2017). Unexpected early tumor recurrence in patients with hepatitis C virus-related hepatocellular carcinoma undergoing interferon-free therapy: Issue of the interval between HCC treatment and antiviral therapy. Journal of Hepatology, 66(2), 464-464. doi: DOI 10.1016/j.jhep.2016.10.035 (I.F. 12.486)
9
Wang, C. Y., Wong, W. W., Tsai, H. C., Chen, Y. H., Kuo, B. S., Lynn, S., . . . Liao, M. J. (2019). Effect of Anti-CD4 Antibody UB-421 on HIV-1 Rebound after Treatment Interruption. N Engl J Med, 380(16), 1535-1545. doi: 10.1056/NEJMoa1802264 (I.F. 70.670)
10
Yen, Yung-Feng, Chuang, Pei-Hung, Jen, I-An, Chen, Marcelo, Lan, Yu-Ching, Liu, Yen-Ling, . . . Chen, Yi-Ming Arthur. (2017). Incidence of autoimmune diseases in a nationwide HIV/AIDS patient cohort in Taiwan, 2000–2012. Annals of the rheumatic diseases, 76(4), 661-665. (I.F. 12.811)