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問答集

c-IRB

  • Q22

    廠商送件是否送至CDE,再由CDE轉送IRB審查嗎?

    否。CDE負責流程管控,送件及審查皆由廠商直接向IRB提出。不需經由CDE代收或代轉。

  • Q23

    線上申請送件後,多久期限內需將紙本送達主審IRB?

    請廠商於申請後20天內將資料送達主審IRB。

  • Q24

    CIRB網站的管控時間點填寫是由誰負責?

    除主審的審查結束時間由主審IRB填寫外,其他時間皆由廠商負責填寫。

  • Q25

    副審IRB如發現重大倫理缺失,是否需通知主審IRB?

    是的,依據受試者保護原則應通知主審IRB。

  • Q26

    JIRB與CIRB之差異?

    JIRB為實體IRB,本身進行臨床試驗案之審查;CIRB是一個協調管理機制,CDE並不進行案件之IRB審查,而是由七家主審IRB輪流審查。

  • Q27

    廠商是否能事先知道主審IRB的會期?

    請IRB主動通知廠商、亦需要由廠商積極聯絡IRB。

  • Q28

    目前CIRB收費標準為何?

    1. 原案主審IRB收費統一為60,000元,副審IRB則回歸各醫院收費標準。 2. 修正案/變更案:實質審查修正案收費標準-20,000元、行政審查修正案收費標準-5,000元。