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Q8
核准函是由CIRB發出嗎?
CIRB是一個流程,並非一個實體審查機構,所以核准文件是由各IRB發出。
Q9
應如何準備送主審IRB文件?
請依各家IRB要求格式送件。
Q10
已送主審IRB之案件,之後送副審時,還要再送一次主審嗎?
不用,但若是副審IRB做成不核准之結論,建議將該結論和理由,以及審查過程之討論文件通知包括主審IRB之其他所有IRB。
Q11
不在主副審名單上的IRB,可以加入CIRB流程嗎?
廠商可以將不在主副審名單內的IRB列入副審,CIRB機制也歡迎所有IRB都一起配合CIRB流程的運作。
Q12
副審IRB結論為不同意執行,若廠商提出申覆案,請問副審IRB的結案時間點為何?
結案時間點還是在該IRB做成結論之日,後續廠商申請申覆案,並不計入CIRB時間。
Q13
若原來只有4個site,日後另新增2個site且是主審醫院,可以嗎?
可以,只要是一開始送件中4個site有一間是主審IRB即可送件,日後新增site無論是否為主審IRB均列為副審。
Q14
現有一案件已送台大IRB並且審查完成,現在另有5個site要送件,可否申請CIRB?
可以,另5個site中若有主審IRB,即可送CIRB。但台大已完成審查,則不能加入本次CIRB機制。