依據「藥品優良臨床試驗準則（GCP）」之定義，「臨床試驗」為以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的，而於人體執行之研究。

醫學的進展是依賴對疾病的深入研究，從所得之研究結果發展出更有效治療疾病的方法。在研究的過程中，雖然可以從動物實驗得到許多珍貴資料，但畢竟實驗動物與人體是不一樣的，動物實驗之結果無法直接應用到人體，因此進行人體臨床試驗是醫學發展的必要過程。

臨床試驗之安全性，依計畫種類之不同而有不同程度之風險。倫理審查委員會將在審查時評估試驗之安全性，只有在受試者之利益大於風險時，或試驗對受試者之權益與安全影響相當小、可接受且合乎法規時，該試驗才有可能被核准進行。在未得到倫理審查委員會核准前，臨床試驗將不得開始執行。倫理審查委員會也會進行定期的追蹤與稽核，因此參加臨床試驗的整個過程中，受試者的權利、安全及福祉將會持續得到保障。

倫理審查委員會(Institutional Review Board, IRB)也稱作「人體試驗委員會」，是為了確保臨床試驗符合倫理與保護受試者權益以及科學適當性，所設立的單位。其責任在保護受試者之權利、安全與福祉。
所有臨床試驗除了法定免審者皆須經由倫理審查委員會審查，以確保試驗符合研究倫理才能執行。倫理審查委員會也會在試驗執行過程中進行查核。若發生權益受損情形，受試者或家屬都可以向倫理審查委員會尋求協助。
依據人體研究法第7條，審查會委員應有五人以上，包含法律專家及其他社會公正人士；研究機構以外人士應達五分之二以上；任一性別不得低於三分之一。藉由醫學和非醫學背景委員的共同參與，以全方面維護受試者的權益和安全。其他相關組織、議事、審查程序與範圍、利益迴避原則、監督、管理及其他應遵行事項之辦法，皆有法律明確訂定。

受試者同意書也稱作知情同意書（Informed consent form）， 記載了所有將參與之試驗的相關訊息，如試驗目的、試驗藥物，以及參與試驗可能潛在的利益及風險，其內容應以受招募族群能夠輕易了解的方式呈現，並且經人體試驗研究倫理委員會(IRB, Institutional review board)審查通過。

知情同意書最主要的精神在於「知情同意」（Informed consent），希望受試者在完全了解該臨床試驗之後才決定是否參與。基於此精神，受試者有權向試驗團隊詢問與該試驗相關的任何問題。受試者在決定是否參加臨床試驗前，應事先詳細閱讀受試者同意書，謹慎考慮所有影響是否參加試驗之因素後，自願簽署受試者同意書以同意參與試驗。

不行。除非，接受試驗者為限制行為能力人，應得其本人與法定代理人同意
；接受試驗者為無行為能力人，應得其法定代理人同意。
受試者同意書之目的及精神為，希望受試者在完全了解該臨床試驗之後，才自主且自願決定是否同意參與試驗。因此，在參與試驗前務必詳細閱讀並積極發問，再考慮是否參加。

1.試驗目的及方法：受試者同意書內容必須以簡單明瞭的方式，讓受試者清楚了解為何要進行這樣的試驗，方法是如何，有沒有隨機分派，拿到安慰劑或治療藥物的機率分別是多少，參與臨床試驗的時間，大約的受試者人數，需要受試者配合的地方（如：多久要回診、抽多少cc的血、做什麼檢查等）。
2.預期試驗效果及利益：清楚說明由過去資料中，預期會達到的效果，其內容必須有所根據。
3.可能導致副作用、危險及其處理方法：受試者同意書中必須清楚說明由過去資料中副作用之發生率。對於可能發生之不良反應或副作用，是否有追蹤及檢驗方式。也必須清楚說明萬一發生危險或緊急狀況時的聯絡方式及處理方法（如：試驗主持人姓名、部門、電話、手機號碼，24小時緊急連絡人資料）
4.試驗進行中之禁忌或限制活動
5.受試者權益：費用的負擔或額外的酬勞、損害賠償、隱私保護。受試者或立同意書人有權在無任何理由情況下，隨時要求終止參與試驗。
6.其他可能之治療方法及其說明：目的在於讓您知道這個試驗不是非參加不可。若不參加研究時，您可接受的其他治療方法是什麼。